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三类医疗器械6846办理要求
怎样
办理医疗器械
许可证一类,二类,
三类
,有什么
要求
答:
8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。三、...
办理
第
三类医疗器械
经营许可需要具备哪些条件?
答:
需要有国家承认的管理人员,合适的场所,质量管理制度,技术售后服务能力等
。着急办的话可以找王九,专营医疗器械许可证办理的。
医疗器械三类
经营许可证怎么
办理
?都需要什么?
答:
◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械(一次性使用无菌医疗器械除外)、6866 医用高分子材料及制品(一次性使用无菌医疗器械除外);6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)。(2)经营场所、仓库面积
要求
∶1.经营第
三类医疗器械
产品的,经营场所使用面积应当...
6814
医疗器械
经营范围
答:
具体要求如下:1.
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的
,
经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米
。2. 经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:- 经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料...
2,
3类医疗器械
经营企业许可证的申请有哪些具体的
要求
,批发的,越详细越 ...
答:
质量管理人员必须具备大专以上学历,一年以上工作经验
。对于二类医疗器械产品,质量负责人需要具备临床医学本科以上学历,或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品,例如:经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、...
什么是第
三类医疗器械
经营许可证呢?
答:
4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物
医疗器械
:1.外科植入物关节假体(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、
6846
植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外)等等。...
医疗器械
许可代办
答:
2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、
6846
植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。2.2.3经营除上述类代号以外的其他第
三类医疗器械
的,库房建筑面积不得少于60平方米。 2.3从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当...
如何
办理医疗器械
资质
答:
对二、三类的
要求
经营二、
三类医疗器械
,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况 这里只介绍下A类和B类 A类可以经营Ⅲ-
6846
植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:(1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、...
三类医疗器械
经营许可证
场地要求
答:
1.具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。2. 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室
要求
100平3.仓储面积第
三类医疗器械
经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需...
医疗器械
经营许可证经营范围
答:
首先
办理三类医疗器械
经营许可证要满足如下条件:二、办理三类医疗器械经营许可证的
要求
:1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规...
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