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中药新药剂型选择的原则
中药新药的
研究思路和方法
答:
中药复方新药的剂型选择应根据临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量、药物的安全性及生产实际等多方面综合考虑
。避免在剂型选择上盲目求新而忽视有效性,即不能以牺牲有效性为代价,采用不科学、不合理的工艺片面追求降低药物剂量。临床疗效、制备工艺和剂型选择三者的逻辑关系应为:在保证临床疗效的基础上...
中药新药
研发分类:哪些情况属于一类新药?
答:
盐类药物改造,酸根、碱基或金属元素改变,保持药理作用;剂型改变而不改路径,国内上市药物的制剂创新
。已有国标原料药或制剂,在原有基础上提升标准。这些分类反映了中药研发的不同层次和方向,旨在提供更高效、安全的药物选择。
新药
如何分类?
答:
的中药材、中药材新的用药部位。
第二类:改变中药的传统给药途 径的新制剂、天然药物中提取的有效部位及其制剂
。第三类:新的 中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者)。第四 类:改变剂型但不改变给药途径的中成药。第五类:增加适应证的 中成药。二是西药:第一类:我国创造的原料药品及其...
求助
中药
改
剂型
应做第几期临床试验?
答:
二、现剂型选择应有充分的合理性
。三、申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的文献综述资料、改剂型前后药学方面的对比研究资料(如溶出度等)以便审评人员判断。四、制剂因素对药用物质吸收利用的影响是肯定的,因此,从理论上讲,改剂型后均需要用实验来证实其影响的程度与后果。中药成分复杂,尤其是...
属于注册分类第三类的
中药新药
是 ()A.新的中药材代用品B.新发现的药 ...
答:
⑥未在国内上市销售的
中药
、天然药物复方制剂,包括中药复方制剂,天然药物复方制剂,中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂;⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;⑧改变国内已上市销售中药、天然药物
剂型的
制剂;⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。
中药新
剂型
与
中药新药
研究 中药质量控制研究 哪个比较有发展前途,前 ...
答:
总体上来说,是现代
中药剂型
产品主导了
中成药
市场。创立出自己的中药品牌对产品销售有更大的拉动效应。不易求职,除非有自己的研究成果,而这一成果又有人赏识,否则也许有可能碌碌无为。中药质量控制相对而言没有
新药的
开发这么有前途,但易求职。但这也是仁者见仁,智者见智的,每个领域都有专家,如何...
什么
叫国家
中药
三类
新药
?
答:
5. 国外已上市的复方制剂及改变
剂型的
药品。6. 用进口原料药制成的制剂。7. 改变剂型的药品。8. 改变给药途径的药品(不包括第二类
新药
之3)。第五类:已上市药品增加新的适应症者。1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。3. 国外已获准此适应症者。三...
在现代
新药
研发中,传统丸剂往往不是主要
选择剂型
,造成此现象的原因是...
答:
2、缓释、长效作用。以脂溶性载体制成的固体分散体的滴丸剂,能从载体中缓慢释放,维持药物所需浓度,具有缓释、长效作用。3、降低毒、副作用。传统
中药
一般体积较大、服用量大、口味不佳,有些药物对胃肠道有刺激作用。以固体分散技术制成滴丸后,可增加药物有效成分的溶解度、提高吸收率,从而减少剂量...
中药新药
临床前药学研究包括()
答:
中药新药
临床前药学研究包括()A.处方设计 B.
剂型选择
C.制备工艺 D.质量标准研究与稳定性研究 E.患者使用效果观察 正确答案:ABCD
散剂
中成药
临床运用与
新药
开发
答:
中医药
理论给我们提供了非常科学的组方
原则
和依据, 结合现代医学科学的发展,
中成药的
开发成为
新药
研究和开发的一个热点。散剂中成药的开发具有非凡的市场潜力, 可以规模化生产, 其便捷性和高效性是汤药
剂型
所无法比拟的。 5.1 从现代角度看散剂的运用 按照中医理论, 能够入药加工为散剂的
药材
种类繁多, 性质各异...
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