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二类医疗器械如何备案
医疗器械二类备案
要求
答:
进行医疗器械二类备案时,企业需要准备一系列相关材料。
这些材料包括但不限于:1.医疗器械注册证书或备案凭证;2.产品说明书及标签样稿
;3.产品质量检验报告;4.生产企业资质证明文件;5.经营企业资质证明文件(如适用);6.其他相关证明材料。企业需要确保这些材料真实、完整、准确,并按照要求进行整理和提...
二类医疗器械备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:1.提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,
经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料之...
二类医疗器械备案
流程有哪些
答:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料
。2、网上申报、报送的纸质资料。3、工作人员网上受理。4、有库房的工作人员现场踏勘。5、领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理...
医疗器械
一类
二类备案
流程
答:
综上所述,
经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书
,这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西,因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家,批发出来的产品才是合格的;从事第二类医疗器械经营的,...
二类医疗器械备案
答:
【法律分析】:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第
二类医疗器械
经营
备案
。【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
二类医疗器械备案怎么
办理
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面...
二类医疗器械
经营
备案
的条件
答:
二类医疗器械
经营
备案
的条件如下:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具有与经营的...
第二类医疗器械经营
备案二类医疗器械
经营备案办理
答:
二类医疗器械
网上
备案
流程:一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权...
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