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二类医疗器械许可证办都需要什么
办理二类医疗器械许可证需要什么
条件
答:
2、需要的申请材料:1)第二类医疗器械经营备案表2)营业执照和组织机构代码证复印件
。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的
身份证明、学历或者职称证明复印件
。4)组织机构与部门设置说明。5)经营范围、经营方式说明。6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出...
二类医疗器械
经营
许可证办理
条件
答:
【法律分析】:办理 二类医疗器械生产许可证,
需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
办理二类医疗器械
经营
许可证需要什么
资质?
答:
您好,
办理二类医疗器械经营许可证需要以下资质:1. 具备合法经营资格:申请人需要是一个合法注册的企业
,具备合法的经营资格,如公司营业执照等。2. 专业技术人员:申请人需聘请具备医疗器械相关专业知识和经验的专业技术人员,能够负责产品的质量管理及售后服务。3.
质量管理体系
:申请人需要建立和实施符合...
二类器械
经营
许可证的办理
条件
答:
9、经办人授权证明
; 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,
二类医疗许可证需要什么
资料
答:
一、办理二类医疗器械许可证所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》
。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印...
办
二类医疗器械
经营
许可证需要什么
材料?
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不
需要办理许可证
。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
二类医疗器械需要什么
资质
答:
二类医疗器械注册所需要的资质包括营业执照、医疗器械生产许可证、
质量管理体系
认证、产品注册证、检测报告、技术资料、人员资质和生产环境和设施等多个方面。这些资质都是为了保证二类医疗器械的质量和安全性而设立的,申请人在申请二类医疗器械注册前必须先取得这些资质,并且要确保这些资质的有效性和合规性。
二类医疗器械
经营
许可证办理
条件
答:
二类医疗器械
经营
许可证
是经营必备的证件之一,具体
办理
条件如下:1、有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。2、有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。3、应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件,包含满足...
二类医疗器械
经营
许可证办理
条件
答:
五、应当具备与其经营的
医疗器械
产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。【法律依据】:《中华人民共和国行政许可法》第二十六条 行政
许可需要
行政机关内设的多个机构
办理
的,该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。行政许可依法由地方人民政府两...
二类医疗器械
经营
许可证办理
条件是
什么
?
答:
1、人员要求 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、场所要求 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、设备要求 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;4、制度要求 有健全的产品质量管理制度,包括...
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