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从事医疗器械研发要具备什么条件
医疗器械
设计开发阶段有
哪些
要求,
符合那些
法规,需不
需要
动物试验?_百度...
答:
1、
设计输入(法规要求
、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等)2、设计输出 (产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等)相关输出的文件和记录;DHR,DHF,DMR 朋友,以上只是概括地总结一...
办
医疗器械
公司
需要哪些条件
答:
法律客观:《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事医疗器械生产活动,
应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)
有保证医疗器械质量的管理制度
; (四...
医疗器械
行业
的研发
流程大概是怎样的?
答:
三、许可数量无
四、许可条件1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员
;2.具有相应的经营场地及环境;3.具有相应的质量管理人员;4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制...
做医疗器械需要哪些条件
答:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)
有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。
医疗器械
公司注册
需要哪些条件
答:
医疗器械
公司注册
需要满足
一系列条件,以确保产品的质量、安全性和合法性。以下是一般情况下医疗器械公司注册所需
的条件
:1.法律合规:公司必须符合所在国家或地区相关的法律法规,包括医疗器械管理法规。2.质量管理体系:公司需要建立并实施质量管理体系,通常
需符合
ISO13485等相关国际标准。3.技术文件:提交...
开
医疗器械
公司
需要什么条件
答:
开
医疗器械
公司
需要满足
一系列
条件
,包括公司注册、人员资质、经营场所、设备设施、质量管理体系等方面的要求。这些条件旨在确保医疗器械公司的合规经营,保障公众的健康和安全。一、公司注册与资质要求 首先,开医疗器械公司需要进行公司注册,取得合法的营业执照。同时,根据相关法律法规,医疗器械公司还需要取得...
医疗器械
临床试验的前提
条件
是
什么
?
答:
(一)该产品
具有
复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体
的医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要...
开
医疗器械
公司
需要什么条件
答:
开
医疗器械
公司
需要满足
以下
条件
:1、人员。(1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员
应具有
大专以上学历或中级以上职称。(2)第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。(3)第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称。(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的...
医疗器械
公司注册
需要什么条件
答:
医疗器械公司注册的具体
条件
可以因国家和地区的法律法规而有所不同。以下是一般医疗器械公司注册的一般条件:1.产品合规性:-医疗器械公司需要确保其生产或销售
的医疗器械
符合当地的法律法规和标准要求。-需要提供
医疗器械的
注册证书、产品资料、技术规范等。2.企业资质:-医疗器械公司通常
需要满足
一定的企业...
医疗器械
临床试验的前提
条件
是
什么
?
答:
(一)该产品
具有
复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)该产品具有自测报告;(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可 的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体
的医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要...
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