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医疗器械一类备案
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
经营
一类医疗器械
经营需要
备案
。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,...
一类医疗器械备案
有效期是几年
答:
一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同,有效期为5年。
一类医疗器械备案
是指按照《医疗器械监督管理条例》的相关要求办理
一类医疗设备
产品证书,相当于产品的身份证,用于标识产品的名称、用途、说明、有效期等,以及制造商、委托制造商等信息,以证明该产品已由药品监督管理部门备案并具有...
医疗器械一类
二类
备案
流程
答:
医疗器械一类
二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复...
一类医疗器械
生产
备案
流程
答:
一类医疗器械
生产
备案
流程如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生...
一类医疗器械
备产品
备案
跟一类医疗器械生产备案的区别
答:
备案
对象不同,备案流程不同。1、备案对象不同:
一类医疗器械
产品备案是对具体的产品进行备案,而生产备案是对生产企业的生产资质和条件进行备案。2、备案流程不同:一类医疗器械产品备案需要提交产品的技术要求、产品说明书、标签标识资料,经过审查后,获得《第一类医疗器械备案凭证》。
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
一类医疗器械
经营不需要
备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
第
一类医疗器械
产品
备案
,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在...
一类医疗器械备案
需要什么材料
答:
法律主观:
一类医疗器械备案
需要的材料有: 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
第
一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
经营第
一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定:从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者...
国产第
一类医疗器械
的
备案
部门是
答:
进口第
一类医疗器械
由国家食品药品监督管理总局予以
备案
。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 3、二者依据的法律条例不同。 备案:《医疗器械注册与备案管理办法》 许可证:《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》...
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