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医疗器械不良事件举例说明
哪些属于
医疗器械不良
反应
答:
体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器
,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件。血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架...
目前
医疗器械不良事件
报告原则是怎么规定的,报告时限又是怎么规定的_百...
答:
医疗器械不良事件
监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照
说明
使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。弗锐达为您服务!
什么是
医疗器械不良事件
答:
具体来说,
医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括但不限于设备故障、性能下降、误操作导致的伤害以及对人体产生的过敏反应等
。这些事件通常是在正常操作条件下发生的,且其产生的效果并不符合医疗器械预期的治疗效果。医疗器械不良事件的出现不仅可能影响患者的治疗效果和安全,也可能对医疗机构的声誉和运营...
不良事件
医疗器械不良事件
产生的原因
答:
临床应用中的风险也不容忽视,
如人工瓣膜和血管支架手术过程中存在诸多不确定因素。医疗器械的性能或功能故障也是导致不良事件的原因之一
。当用户按照产品说明正确使用时,器械出现故障可能导致治疗失效,如心脏瓣膜脱落或整形手术后组织移位。此外,产品标签和说明书的错误或缺陷也可能引发问题,如角膜塑形镜的...
医疗器械不良事件
是指什么?
答:
医疗器械不良事件的发生原因:
1、设计因素,受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题
,造成难以回避的设计缺陷。2、材料因素,医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性,...
什么是
医疗器械不良事件
答:
用了不合格的
医疗器械
导致医疗事故。
使用植入性
医疗器械
的并发症
答:
其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑
不良事件
,主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。●事件主要表现:简明扼要。如:植入钢板断裂、松动、折弯、脱落;放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎;血管内支架脱载、再狭窄;婴儿培养箱温度失控、报警失灵;静脉留置针...
强制报告的
不良事件
是几级
答:
一级
不良事件
是指因使用药品或
医疗器械
导致患者生命危险或者严重威胁健康的事件。例如,药品使用后导致出现重大的不良反应或者医疗器械的设计、生产等方面存在严重缺陷,可能直接危及患者的生命健康。这类事件发生后,监管部门会立即着手调查,并采取措施确保不良事件能够得到妥善处理。二级不良事件 二级不良事件是...
医疗器械不良事件
报告
答:
B。
不良事件
情况 5。事件主要表现:3、性别男女 6.事件发生日期:7.发现或者知悉时间:8、
医疗器械
实际使用场所:医疗机构家庭其它(请注明):9、事件后果 危及生命;机体功能结构永久性损伤;可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中
说明
)。(时间);10、事件...
医疗不良事件
分几级几类
答:
1级:存在过错且导致不良后果的事件,若过错与后果之间存在因果联系,根据后果的严重性,可能构成“医疗事故”或“医疗差错”,在
不良事件
中属于最高级别。2级:无过错但引发不良后果的事件,医疗行为本身无过失,主要由药物、
医疗器械
、植入物等引起的外来因素,或是不可避免的医疗并发症以及疾病的自然进展...
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