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医疗器械临床试验GCP
器械gcp
立法的目的是
答:
器械GCP
立法旨在强化
医疗器械临床试验
管理,保护受试者权益,确保试验规范、真实、准确、完整和可追溯。器械GCP立法的目的在于规范医疗器械临床试验,强调全过程的质量管理,确保试验方案设计科学合理、实施组织有序、监查稽查到位,以及数据的采集、记录、保存、分析和报告等环节的规范执行。通过这一法规,可以...
gcp
资质是什么意思
答:
GCP
是英文Good Clinical Practice的缩写,直译为“良好的临床实践”或“优秀的临床实践”。在
医疗
行业中,GCP是一种规范临床研究质量的国际准则,旨在确保
临床试验
数据的准确性、可靠性和伦理性。GCP资质通常是指一个组织或个人经过特定培训和认证,具有进行临床试验的资格和条件。获得GCP资质的机构或个人通常...
gcp
证书学分是什么级别的学分呢?
答:
gcp
证书学分是Ⅰ类学分。
GCP
证书是国家药监局高级研修院颁发的,通过继续教育获得的“
医疗器械临床试验
质量管理规范(GCP)网络培训”证书。继续教育是国家级继续医学教育项目、省级继续医学教育项目以及国家级远程继续医学教育项目、国家级推广项目授予Ⅰ类学分。如何获得gcp证书:1、gcp证书一般都是指SFDA(国...
gcp
和ich- gcp的区别是什么?
答:
GCP
规定,在我国只允许
医疗
机构开展
临床试验
,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。GCP规定,我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保...
GCP
的全称是什么?
答:
ICH-
GCP
是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是
临床试验
领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下...
医学上
gcp
是什么意思?
答:
GCP
即药物
临床试验
质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
gcp
证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)...
医疗器械临床试验
有哪些过程?
答:
随着新版
GCP
的发布,
医疗器械临床试验
流程也发生了变化。新的流程如下:(一)准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告(一年内)及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情...
2023新版
器械GCP
考试题目及其答案
答:
试验方案:内容全面,包含产品信息与设计(ABCD)
医疗器械临床试验
的管理涉及多个方面,从试验设计的合理性,伦理审查的严格性,到试验实施的合规性,每一个环节都必须严格遵循
GCP
标准。试验设计要充分考虑统计学考虑,确保试验的科学性和有效性。试验过程中的文件记录和真实性至关重要,需要确保所有信息准确...
GCP
对于
临床试验
受试者有哪些要求
答:
临床实验
室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物
临床试验
管理规范(
GCP
)建设的重要内容。检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可。但是在实际工作中,仅通过检验科...
gcp
法规内容
答:
必须遵循
GCP
等相关法律法规。必须符合科学和伦理要求。(伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准,受试者在参加临床试验前签署知情同意书)。目前该法规已失效。法律依据:国家食品药品监督管理总局 《
医疗器械临床试验
质量管理规范 》 第七条 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括...
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