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医疗器械备案流程
医疗器械
二类
备案
要求
答:
备案流程通常包括以下几个步骤:
1.企业登录国家药品监督管理局指定的备案系统,填写备案信息并上传相关材料
;2.药品监管部门对企业提交的材料进行审核,如有需要,会要求企业补充或修改材料;3.审核通过后,药品监管部门会颁发备案凭证,并在指定平台公示备案信息;4.企业取得备案凭证后,方可开展相应的医疗器...
医疗备案
怎样办理
流程
答:
医疗备案的办理流程如下:
1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核
;4、准予颁发三类医疗器械许可证。医疗备案的类型及适用情况:1、个人医疗备案:适用于个人就医时,向医疗机构或保险公司提交的备案,以便于就医和报销流程;2、医疗机构备案...
医疗器械
一类二类
备案流程
答:
医疗器械一类二类备案流程:
、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录
,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。二类医疗器械备案证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复...
医疗器械备案
怎么办理
答:
医疗器械备案办理流程具体如下:
1、网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;2、窗口受理
。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;3、当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;4、领取结果。申请人在...
CFDA认证之进口一类
医疗器械备案
注册
答:
二、
备案
注册
流程
概述 自2014年起,一类
医疗器械
的注册流程发生了重大变革。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律,这类产品不再需要繁琐的审批,只需向NMPA提交备案资料,即可合法进口和销售。这一变化旨在简化手续,提升市场效率。三、所需备案资料 备案表: 在国家药品监督管理局官网下载或填写打印,需...
一类
医疗器械
生产
备案流程
答:
一类
医疗器械
生产
备案流程
如下:1、准备材料:生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖...
二类
医疗器械备案
网上申报
流程
答:
本文将从四个方面介绍二类
医疗器械备案
网上申报的
流程
。1. 登录系统步是登录国家食品药品监督管理局(),选择“医疗器械备案”板块,进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统,以便进行后续操作。2. 填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表,包括企业基本信息、...
二类
医疗器械备案流程
有哪些
答:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料。2、网上申报、报送的纸质资料。3、工作人员网上受理。4、有库房的工作人员现场踏勘。5、领取第二类
医疗器械
经营
备案
。二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1.提交
备案
申请。根据相关条例规定,从事第二类
医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可
备案
——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可...
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