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医疗器械现场检查资料准备
医疗器械
生产许可证换证
现场
审查要
准备
什么
材料
答:
2.9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。2.10 库房内医疗器械产品应摆放有...
医疗器械
经营企业
现场
验收都要
准备
什么东西
答:
1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关
医疗器械
监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要求。3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相...
二类
医疗器械
注册需要什么
资料
?
答:
资料
编号2、
医疗器械
生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承
检
资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)资料...
如何学习
医疗器械
经营环节重点监管目录及
现场检查
重点内容
答:
1.
检查
合法资质:(1)所经营产品是否取得
医疗器械
注册证、合格证明文件;(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;(4)销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理:(1...
医疗器械
生产许可证办理时,
现场
审查时,需要有完善的体系文件吗?_百度...
答:
但在江苏,文件上没有要求要
准备
完备的0287体系,但生产许可的
现场检查
大部分都已经是按照体考过程中的体系一样查了,要求试产三批,保留所有体系(生产、检测、过程控制等等等)记录,内容很多。上海更是不一样,甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测,现场检查直接更名为体系考核,也就是代替了后续...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据
医疗器械
经营企业
检查
验收标准对拟办企业进行
现场
核查,并根据本办法对申请
资料
进行审查。 第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证...
你好,你办过3类
医疗器械
经营许可证吗?
现场
核查都做些什么
答:
现场
核查内容包括:对主要质量负责人的提问,相当于考核;现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察,请负责人员操作演练;对仓库的验收和检验,
检查
是否符合经营产品下的条件;对仓库和经营场所的地址,设计图纸进行测量验收。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序,按照上面的做就...
医疗器械
---一类产品的
现场
审查会以什么依据来进行审查
答:
医疗器械
一类产品的
现场
审查依据 据国家药监总局公开数据,截至2016年11月底,全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家,可生产二类医疗器械产品的企业8957家。同样是来自药监总局的信息,继第三类械企先行落地医械GMP会后,自2018年起,所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。2018年是第一和第...
...近期美国FDA要来验厂,请教有经验的朋友给予帮助和
资料
,感谢...
答:
FDA工厂
检查
是美国FDA对
医疗器械
生产
现场
的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商,包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所,执行对工厂检查,以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。一、企业必须按FDA QSR的要求编制质量手册和相关的程序文件及第三层次文件...
2015年四川三类
医疗器械检查现场
验收标准试行
答:
第三十四条 本标准适用于对新开办企业分支机构申办《
医疗器械
经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的
现场
审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证
检查
验收标准》进行审查验收。第三十五...
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