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医疗器械经营企业应当从有资质的
医疗器械经营
监督管理办法
答:
第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械
。 第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质,以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括: (一)医疗器械的名称...
医疗器械经营
监督管理办法的管理办法
答:
从事第三类
医疗器械经营的
企业还
应当具有
符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条 从事第三类医疗器械经营的,
经营企业应当
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下...
医疗器械
使用质量监督管理办法自何时起施行
答:
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,
索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件
。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、...
三类
医疗器械公司
注册要求
答:
第四十四条 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。第四十五条
医疗器械经营企业
、使用单位
应当从
具备合法
资质的
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的...
[北京市
医疗器械经营
管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第三章 从事医疗器械批发业务的
经营企业
系统功能要求 第六条 系统
应具有
质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《
医疗器械经营
质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械
资质
合法性、有效性相关联,与供货单位...
经营医疗器械
需要哪方面的
资质
?
答:
一、
医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,
经营
活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
医疗杌构从无证购进三类
医疗器械
如何处罚
答:
一类医疗器械经营虽然不需要取得许可证,但《医疗器械监督管理条例》第24条规定,开办第一类
医疗器械经营企业
,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。该医疗机构从未经过备案的其他医疗机构购进一类医疗器械,应该属于从无医疗器械生产经营
资质的
单位购进医疗器械,应当依据《医疗器械监督管理条例》...
医疗器械
销售需要什么
资质
答:
医疗器械销售需要的
资质
主要包括医疗器械经营许可证和相应的企业营业执照。这些资质是确保医疗器械销售活动合法、安全、有效进行的基础。首先,医疗器械经营许可证是
医疗器械经营企业
必须具备的法定证书,由药品监督管理部门颁发。申请医疗器械经营许可证的企业需要符合一定的条件,如具备与经营规模和经营范围相适应...
做
医疗器械
需要什么
资质
答:
法律分析:做
医疗器械
需要办理相关证件,销售医疗器械需要办理销售相关
资质
,例如二类器械销售备案凭证,生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的,由生产
企业
向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第...
经营医疗器械
需要什么
资质
答:
经营医疗器械所需具备
资质
:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员
应当具有
国家认可的相关专业学历或者职称;2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械经营企业
贮存的可以不设立库房;4....
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