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医疗器械行业质量管理体系
iso13485
体系
是什么
答:
iso13485体系是指医疗器械
质量管理体系
标准,旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准,以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,经过多年的发展,现已成为全球范围内
医疗器械行业
广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
医疗器械质量管理体系
答:
医疗器械
质量管理体系
是一个全面、系统的管理模式,旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定,体现了
医疗器械行业
的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标,企业需建立明确的质量方针,并制定可量化的质量目标,以确保整个管理体系的...
医疗器械质量管理体系
答:
医疗器械
质量管理体系
是一套全面且系统的管理模式,其目的是确保医疗器械从生产到使用再到监管的每一个环节都符合相关的法律法规和质量标准。这一体系是基于ISO 13485标准建立的,反映了
医疗器械行业
的专业性和重要性。该体系的基础是质量方针和具体目标,企业必须制定清晰的质量方针并设立可量化的目标,以保...
医疗器械质量管理
制度
答:
1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的
医疗器械质量管理体系
,以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构,明确其职责和权限,确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行,执行各项质量管理活动。...
医疗器械
经营企业在建立和实施
质量管理体系
文件方面有哪些要求?_百度...
答:
首先,
医疗器械
经营企业的
质量管理体系
文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等层次。质量手册作为企业质量管理的纲领性文件,应明确企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限等内容;程序文件则规定了完成各项质量活动的方法、步骤和应达到的要求;作业指导书为具体操作的细化指导,确保员工...
医疗器械
企业
质量管理
体ISO 13485认证
医疗体系
ISO13485体系认证
答:
医疗器械
企业
质量管理
新视角:ISO 13485认证与5S实践的深度融合 在医疗器械企业的质量管理征程中,ISO 13485认证不仅是法规遵循的基石,更是提升效率与产品质量的重要手段。5S活动作为企业管理的灵魂,与ISO 13485
体系
的融合,为企业的质量管理增添了新的活力。首先,5S与ISO 13485的联姻,不仅营造出积极向上...
ISO13485
质量管理体系
是什么?
答:
1. ISO13485
质量管理体系
是针对
医疗器械行业
的特定标准,旨在确保这类产品的安全性和有效性。2. 由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色,仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。3. 因此,ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门...
iso12485是什么
体系
答:
ISO 12485是世界上公认的医疗器械
质量管理体系
标准,也是
医疗器械行业
对供应商和企业的要求。ISO 12485的背景和意义 ISO 12485是由国际标准化组织(ISO)与欧盟医疗器械指令的要求共同制定的,该标准已经成为全球医疗器械行业的最主要质量管理体系标准之一。ISO 12485的制定旨在帮助制造商在全球范围内实现高效的...
什么是ISO13485
医疗器械质量管理体系
?
答:
ISO13485是
医疗器械行业质量管理体系
标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证...
医疗器械质量管理体系
用于法规的要求
答:
在
医疗器械行业
中,由于产品具有特殊性质,必须受到国家和地区法律、法规的监督
管理
,如美国的FDA、欧盟的MDD和中国的《医疗器械监管条例》。因此,ISO13485标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
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