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医疗器械说明书范例
医疗器械
存储条件
说明
怎么写啊?
答:
医疗器械
存储条件
说明
:仓库面积27平方米,设有温湿度计、货架、照明灯、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼及防潮防霉设施。设施设备温湿度计、货架、照明灯、地拍、排风扇、灭火器、纱窗、捕鼠笼、办公桌、资料柜。
关于
医疗器械
方面的
说明书
翻译(英语)请高手帮忙翻译下!!!急!!~谢谢...
答:
Ways to check: Open the rear of the battery lid apparatus and 3 on the 5th into the battery (note the positive and negative electrodes) or by supporting a dedicated DC power supply voltage regulator.With reference to Figure 1, the clinic line plug (10) inserted into the output...
在哪里查
医疗器械
的
说明书
?
答:
医疗器械说明书
一般情况下,不属于硬性规定必须要上网公布的。在国家食品药品监督管理局网站医疗器械查询版块 可以查到产品注册的部分内容,如下图:我们以某个医疗器械产品为例进行了查询 如果你知道是哪个厂家生产的,也可以去厂家的企业网站上查找,或者可以直接联系厂家询问。
二类
医疗器械说明书
可以标在外包装上吗?
答:
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号15年
医疗器械说明书范本
一、产品名称、型号、规格;(根据标准)二、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;三、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;四、产品标准编号;五、产品的性能、主要结...
医疗器械
标签不符合规定案例
答:
第十四条
医疗器械说明书
和标签不得有下列内容:(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(三)说明治愈率或者有效率的;...
医疗器械
产品
说明书
可以加经销商公司名称吗?
答:
可以。根据
医疗器械说明书
写法的规定得知,需要写产品名称、型号、规格,根据标准,生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及经销公司售后服务单位等,是可以加经销公司的名称的。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的...
医疗器械
的
说明书
标签应当标明哪些事项
答:
医疗器械
的
说明书
、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期,使用期限或者失效日期;(四)产品性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和使用说明或者...
去哪里找
医疗器械
的
说明书
,我现在急需要手持式脉搏血氧仪的说明书
答:
第七条
医疗器械说明书
应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:(一)产品名称、型号、规格;(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;(四)产品标准编号;(五)产品的...
怎么才能写好
医疗器械
产品技术报告?
答:
【医疗器械产品技术报告的要求】 产品技术报告应该可以支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、
医疗器械说明书
等相关内容,和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程,必须得到有效的控制。【医疗器械产品技术报告的内容】 1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 a)产品特点...
医疗器械说明书
管理规定
答:
一、制定本规定的依据 制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了
医疗器械说明书
审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)...
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