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医疗器械验收需要准备
医疗器械
产品出厂检验有哪些项目
答:
十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等
。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械
经营企业现场
验收
都
要准备
什么东西
答:
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录
。(无菌、植入医疗器械须专册)。
眼镜店卖隐形眼睛
医疗器械
许可证,最终步骤现场
验收
,
需要
注意哪些事项...
答:
隐形眼镜被列为高风险的三类医疗器械,
眼镜店申办医疗器械经营许可证,要求配有专门的验光室和佩戴室,而且进货和销售都必须要有记录
。从制度、人员、经营场所设施设备、计算机信息管理系统,各个方面都要考虑到,具体你可以下载看下“ 食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》...
医疗器械验收
内容有哪些
答:
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员
。经营两类(含两类)以上医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设 质量管理组和质量验收组。查 机 构 设 置文件、职 能 1003 企业负责人(总经理)应有大专学历,无严重违反医疗器械管理法规 行为记录。查 看 学 历 证书、职称 证书原件 1004 企业应当...
2015年四川三类
医疗器械
检查现场
验收
标准试行
答:
(七)质量验收、保管及出库复核制度
;(八)效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度;(九)不合格商品管理及退货商品管理制度;(十)质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度;(十一)不良事件监测及再评价相关制度;(十二)医疗器械召回相关制度(十三)用户访问制度;(十四)质量信息管理制度;(十五)有关质量记录的管理制度...
眼镜店卖隐形眼镜,办理的
医疗器械
许可证,到了最后一步,现场
验收
,就是...
答:
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品 的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企 业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械
的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立...
医疗器械
经营企业对货物应进行哪些记录
答:
1.购进记录,购进记录
要
注明以下内容:
医疗器械
产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并由购进人员签名。2.
验收
记录,验收的内容:产品的数量、质量和包装标识三个方面;产品质量验收包括...
医疗器械验收
员职责怎么填
答:
五、
验收
首营品种,应查看首批到货
医疗器械
同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的
医疗 器械
名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合 法的相关证明文件。七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械...
安徽省药品和
医疗器械
使用监督管理办法
答:
医疗器械验收
记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。第十三条 使用单位不得有下列行为:(一)从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械;(二)未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械;(三...
二类
医疗器械
的
验收
依据是什么
答:
(2)专业代理的
医疗器械
经营企业应设质量管理机构,下设质量管理组(员)和质量
验收
组(员),其中二类企业每组不少于1人,三类企业每组不少于2人。(3)经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构,下设质量管理组和质量验收组,每组不少于3人。 否决项 核查机构设置文件和员工花名册。 3 质量管理人指质量管理机构负责...
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