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国际二类医疗器械
二类医疗器械
都包括哪些
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
国家的
二类医疗器械
产品包括什么?
答:
第
二类
:产品机制已取得
国际
、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的
医疗器械
(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第三类:植入人体,或用于生命支持...
医疗器械二类
经营范围
答:
法律分析:第
二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的
医疗器械
。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于二类。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理...
一类、
二类
、三类
医疗器械
区别
答:
1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是
二类医疗器械
。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度...
医疗器械
分几类?
答:
二类医疗器械
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性...
医疗器械
一类丶
二类
怎么划分???
答:
医疗器械
一类
二类
区别是:医疗器械按照风险程度不同。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
电子体温计属于几类
医疗器械
答:
第一类 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。测温原理 电子体温计是利用温度传感器输出电信号,直接输出数字信号或者再将电流信号(模拟信号)转换成能够被内部集成的电路识别的数字信号,然后通过显示器(如液晶、数码管、LED矩阵等)显示以数字形式的温度,能记录、读取被测温度...
二类医疗器械
许可证办理需要多久
答:
1、申请
医疗器械
经营许可证至少5个人。2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、...
国际
招标中,产品涉及第
二类医疗器械
,但是投标人没有《医疗器械经营企业...
答:
医疗器械
经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”2、根据
国际
招标文件“投标人须知”的“13.1 投标人应提交证明其有资格参加投标和中标后有能力履行合同的文件,并作为其投标文件的一部分。如果投标...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第
二类
和第三类有什么区别?
答:
区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第
二类
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计...
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