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属于二类医疗器械
二类医疗器械
都包括哪些
答:
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都
属于二类医疗器械
。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
根据医疗器械分类管理规定,下列
属于二类医疗器械
的是
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以 保证其安全、有效的
医疗器械
如外科用手术 器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器 (无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第
二类
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其...
二类医疗器械
有哪些
答:
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪
属于
Ⅱ类。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的...
什么叫
二类医疗器械
?
答:
医疗器械
分为三类,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第
二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第
二类医疗器械
有哪些
答:
第
二类医疗器械
主要包括但不限于:医用体温计、血压计、心电图机、血糖仪、磁共振设备、超声诊断仪、X射线摄影和透视设备、呼吸机、手术室设备、牙科设备、眼科光学仪器、无创监护仪器、避孕器具、植入材料、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、矫形外科(骨科)手术器械、医用高分子材料及制品、血液透析...
第
二类医疗器械
包含哪些?
答:
二类医疗器械
主要包含:(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器(6)真空采血管、采血针、...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于
属于二类医疗器械
。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件...
哪些
属于二类医疗器械
答:
二类医疗器械
是指具有一定的风险性,需要严格管理确保其安全、有效的医疗设备。这些设备通常涉及到对人体某些部位或功能的检测、诊断或治疗,因此需要进行特定的技术操作和质量控制。例如,超声波、电子胃镜等都
属于
这一类医疗器械。二、具体实例介绍 1.超声波设备:这是一种利用高频声波对人体进行扫描诊断的...
二类医疗器械
目录是什么?
答:
一、
二类医疗器械
包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。二、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条...
二类医疗器械
都包括哪些?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第
二类
:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图...
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