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常见不良反应事件评价标准
ctcae全称
答:
在临床研究中,CTCAE又称为通用的不良反应事件评价标准,
是规范临床上出现的不歼旅卜良反应的标准用语
。常见不良反应事件评氏穗价标准又称通用不良事件术语标准,由美国卫生与公共服务部和国家癌症研究所首次提出。旨在规范疾病治疗中特别是癌症治疗中常见不良反应的描述方式和镇备不良反应的等级划分,便于统一...
我国
评价不良反应
因果时分为几级
答:
1)副作用 药物产生副作用是常见的,是药物固有效能的一部分,是伴随治疗作用而出现的。
如在用抗过敏药物时,会使人精神不振,甚至昏昏欲睡
,这种作用不是我们期望的,即称副作用。副作用一般危害不大,但也需注意,副作用大时应减少药量。(2)
毒性反应
药物引起人体各系统的变化而有害于机体称毒性...
不良事件
分级
标准
是什么
答:
一级:警告事件
。警告事件是指非预期死亡,或者是非疾病自然发展造成
永久性功能丧失,这是比较严重的不良事件
。二级:不良后果事件。不良后果事件是指在医疗过程中,因为治疗操作而非疾病本身导致的病人集体或功能性损害,跟一级事件的区别是程度,一级是丧失,二级是损害没有完全丧失。三级:不良后果事件。...
如何判断是不是发生了药品
不良反应
——关于药品不良反应的
评价标准
答:
②反应是否符合该药已知的不良反应类型。③停药或减量后,反应是否消失或减轻
。
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应
/事件。⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。评价:在不良反应分析的5个原则选项中,前四个选项都选择“是”,则关联性评价应选“肯定”;前四个...
护理不理
事件
如何分级?分几级?具体
标准
或级别类型能否告知?
答:
(1)病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外
;(2)
诊断或治疗失误
导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件;(3)
严重药物不良反应或输血不良反应
;(4)因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员...
药品
不良反应
规定
答:
(三)严重药品
不良反应
,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学
事件
,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应,是指药品说明...
药物
不良反应
中的
常见
、少见和罕见的比例是怎么定的,其中,常见是在%多 ...
答:
根据国家医学科学组织委员会(CIOMS)推荐,
不良反应
按其发生率分为十分
常见
、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级,它们的发生率如下:十分常见≥10%,常见为2%~〈10%,少见为1%~〈2%,偶见为0.1%~〈1%,罕见为0.01%~〈0.1%,十分罕见〈0.01 参考资料:中国国家处方集 ...
奥卡西平片的
不良反应
答:
对每个系统
不良反应
特性的
评价
是依照本品临床试验中出现的
不良事件
。另外,也加入了在有效病例延续治疗项目中的重要临床不良反应报告和上市后的报告。根据如下
标准
,按照发生率从高至低的顺序.列出了各种不良反应(表1):很
常见
≥1/10;常见≥1/100-[1/10;不常见≥1/1,000- [1/00;罕见≥1/10...
药物
不良反应
宏观
评价
方法
答:
药物
不良反应
的宏观
评价
是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一
不良事件
与药物之间的因果关系的假说。常用的流行病评价方法有病例对照研究(A3-4)及队列研究。(A3-5) 前者是已知结果(即发生了某不良反应后),追查由某药物引起的可能性大小;后者是对研究对象追踪观察一段时间,比较暴露于药物的研究对象...
药品
不良反应
关联性判断的五步法的
评价
结果不包括
答:
根据上述五条
标准
,
不良反应
的
评价
结果有6级,即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。① 肯定:用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转;再次用药不良反应再次出现,并可能明显加重;同时有说明书或文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。② ...
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