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生产医疗器械有何要求
从事
医疗器械生产
活动,应当具备哪些条件?
答:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。从事第一类...
从事
医疗器械生产
活动,应当具备哪些条件
答:
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
。2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
3.有保证医疗器械质量的管理制度
。4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。5.
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。二、医疗器械生产工作内容:1....
从事
医疗器械生产
活动应具备哪些条件
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。
医疗器械
许可证办理
要求
答:
环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
; (四)
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
;
无菌
医疗器械
的
生产
中,对于洁净室(区)有什么
要求
?
答:
在无菌医疗器械的生产过程中,
洁净室(区)的严谨要求如同手术室般精密,是确保产品质量的关键所在
。首先,洁净室的核心目标是严格控制微生物的滋生,包括对浮游菌和沉降菌的精准计数,要求保持在极低的水平,以防止潜在的污染风险。
温度和湿度的控制同样至关重要
,通常设定在18-28℃的理想范围内,保持在45...
做
医疗器械
需要哪些条件
答:
(一)
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。
医疗器械
厂家需要经营许可证吗
答:
(一)
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
; (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度
; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
。
医疗器械生产
资质
答:
1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照,经营范围必须含有医疗器械销售。2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当
具有国家认可的相关专业学历或者职称
。3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
,全部委托...
二类
医疗器械生产
许可证办理条件
答:
从事第三类
医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度
要求
的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。二、类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
;2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及...
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