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第一类医疗器械备案流程
一类医疗器械
生产
备案流程
答:
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:
生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料
;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生...
医疗器械一类
二类
备案流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发
一类
二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
医疗器械一类备案流程
是什么
答:
法律分析:第一类医疗器械产品备案,
由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料
。办理材料一般情况,1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验...
医疗器械一类
二类三类
答:
二类
医疗器械
的经营企业则需向当地食品药品监管部门
备案
,并提交包括备案表、营业执照复印件、相关人员的身份证和学历证明等资料。医疗器械的注册
流程
:1、确定医疗器械的分类:根据医疗器械的风险等级,将其分为
一类
、二类和三类;2、准备注册申请材料:包括产品说明书、使用说明、生产工艺、质量标准、临床评...
一类医疗器械
生产
备案流程
代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,
第一类医疗器械备案
资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
一类医疗器械
生产
备案流程
答:
3.准备中英文申报资料(参照26号令)。4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、...
一类医疗器械
生产
备案流程
是什么
答:
法律分析:1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级部门进行审批,予以
备案
的制证,出具
第一类医疗器械
生产...
医疗器械备案怎么办理
视频时间 01:19
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
第一类医疗器械
产品
备案
和申请,应当提交下列资料:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第...
一类医疗器械备案
有效期是几年
答:
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页。综上所述,第一类医疗器械实行产品备案管理,需要取得《
第一类医疗器械备案
凭证》;第二类、...
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