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简述1期临床试验目的
Ⅰ
期临床试验
的研究
目的
是
答:
【答案】:A 考查药物临床试验的规定和质量管理要求。四个选项,
一
个比一个更为细节、具体,也表示临床试验越来越接近上市,也就是四个选项分别对应四
期临床试验
。
论新药
临床试验
各期的
目的
、主要任务、各期特点
答:
目的:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系
。主要任务:
为药物注册申请的审查提供充分的依据
。特点:治疗作用确证阶段。四、IV期临床试验 目的:进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。主要任务:检验新药特性。特点:在国际上多数国家称为“ IV期临床试...
四
期临床试验
的
目的
答:
I期临床试验目的是:制定给药方案提供依据
。II期临床试验目的是:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。III期临床试验目的是:进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终
为药物注册申请的审查提供充分的依据
。IV期临床试验目的是:考察在广泛使用条件下的药物的...
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究的
目的
答:
1、I期临床试验。
其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律
,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程...
二期、三期临床试验和四
期临床试验
的区别都有什么?
答:
1、试验目的:I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,
一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究
,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。
药物
临床试验
流程
1
到4期有什么区别
答:
临床试验的流程都是
一
样的,只不过各分期的
目的
不同。一般将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ
期临床试验
:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常...
临床试验
主要分几期?
答:
3、Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,
最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
。4、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者...
如何了解
临床试验
及临床试验各分期
答:
II
期临床试验
:治疗作用初步评价阶段。其
目的
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供...
临床实验
分期是什么意思?
答:
临床试验Ⅰ
期 临床试验
主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要
目的
是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。临床试验Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、...
药物
临床试验
分期的意义是什么?
答:
·Ⅲ期:大型
临床试验
用以评价新药的疗效和安全性。本
期试验
的主要
目的
是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这
一期
进行。·Ⅳ期:在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和...
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