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计算机化系统验证包括哪些内容
计算机化系统验证包括哪些内容
答:
计算机化系统验证包括计算机化系统生命周期管理、计算机化系统软硬件分类、计算机化系统验证活动、计算机化系统合规性评估
。1、计算机化系统生命周期管理 计算机化系统从概念提出到系统退役的所有活动,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。每个阶段都需要制定相应的文件、规程和
计划
,以及进...
五分钟了解
计算机化系统验证
(CSV)
答:
计算机化系统验证的核心内容对于药品研发生产领域的系统,
验证过程包括:系统设计开发的合规性,遵循联邦法规21章第11款和相关国际标准
,如中国药监局GMP附录、欧盟GMP附录11。ISPE GAMP5的基于风险的GxP验证方法,确保系统功能符合用户需求和法规要求。风险管理,贯穿系统的生命周期,从初步风险评估到风险回顾,...
计算机化的系统的验证
答:
回答:
内容介绍:1.GMP对计算机化的系统的要求
;2.计算机化的系统的分类和定义;3.计算机化的系统的验证流程;4.电子记录和电子签名。一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;...
DCS
计算机化系统验证
怎么做
答:
1、建立计算机化系统清单 2、 提供差距分析评估 3、 制定验证计划 4、审核 URS 5、设计确认/审核、安装确认
、并为企业提供运行确认和性能确认服务,追溯矩阵、最后会为企业出具验证总结报告。
什么
是医药行业csv
答:
在制药工厂中,
计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等
。FDA和ISPE定义的流程验证是:要建立文档证据,用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品,该产品的质量、特性、原流程设计相一致。如果该流程是被计算机系统所支持的,可以说 CSV 提供文档证据,该系统...
GMP附录《
计算机化系统
》法规解读之“为制药企业带来
哪些
影响
答:
1. 成本有效降低 按照以往的认知,网络版软件价格是贵于单套单机版软件的,通常在实验室规模化了之后,企业才会考虑。而现在,《
计算机化系统
》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证,这将大大增加单机版色谱
系统的验证
成本。比如,如果一家企业的实验室有10套色谱系统,就意味着需要做10次验证,每一台...
如何进行
计算机
审计
答:
2.内部控制的初步审查。初步审查的目标是使审计人员了解
计算机
信息系统在会计工作中的 应用 程度,初步熟悉电算化会计系统的业务流程和内部控制的基本结构,
包括
从原始凭证的编制到各种会计报表输出的整个过程。一般采用如下的检查和会谈:①审阅上期的审计报告和管理建议书,初步了解上期系统的弱点。②检查会计电算
化系统的
...
什么
叫
计算机化系统
答:
计算机化系统
指控制系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。计算机控制系统,(简称CCS)是应用计算机参与控制并借助一些辅助部件与被控对象相联系,以获得一定控制目的而构成的系统。这里的计算机通常指数字计算机,可以有各种规模,如从微型到大型的通用或专用计算机。辅助部件主要指输入输出接口、检测装置和...
智能建筑信息化应用
系统
工程质量检测
内容
应
包括哪些
答:
多种监测器通过模拟运行维护人员的操作,对信息化基础设施中软、硬件资源的关键参数进行不间断监测,监测
内容包括
网络线路、网络设备、服务器主机、操作
系统
、数据库系统、WWW服务、各类应用服务等。一旦发现故障或故障隐患,通过语音、数字通信等方式及时通知相关运行维护人员,并且可以根据预先设置程序对故障进行...
计算机
在启动过程中做了
哪些
事情呢
答:
BIOS自检:BIOS(基本输入输出
系统
)开始执行,对
计算机的
硬件设备进行初始化,
包括
处理器、内存、硬盘、显卡等。BIOS还会检查这些设备是否正常工作,并在屏幕上显示系统信息。如果自检过程中发现硬件问题,计算机将无法继续启动,并显示错误信息。引导设备选择:BIOS会检查启动序列中的设备,以确定从哪个设备启动...
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