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进口的医疗器械应当有
进口医疗器械
可以没有中文说明书吗
答:
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
进口医疗器械
需要哪些资质
答:
进口医疗器械需要的资质如下:
1、医疗器械注册证:进口医疗器械需要申请医疗器械注册证
,在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。注册证是进口医疗器械的准入证明,证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批,能够在中国境内合法销售和使用;2、进口医疗器械备案:在获得医疗器械注册证后,还需要在中国药品...
进口医疗器械
设备需要具备哪些资质,提供哪些文件
答:
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证
;2、属于含义药剂成分的的医疗设备,应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单);3、部分设备需要自动进口许可证(O证);4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等;5、进口合同、箱单、发票;6、其他需要补充的材料。
医疗器械进口
报关流程?
答:
6.符合中文说明书和标签要求
。进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签,且必须符合《医疗器械监督管理条例》相关规定以及相关强制性标准的要求。7.进口医疗器械的收货人或代理人应在到货前向目的地海关申请进境货物检验检疫办理清关报检手续。8.遵循特殊物品申报规定。对于进口医疗器械中的特殊物品,需要遵循...
进口的医疗器械
在国内有分公司,需要生产企业出具与国内分公司的关系证...
答:
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
进货查验记录
应当
保存至
医疗器械
有效期后几年
答:
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签
。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不...
进口医疗器械
检验监督管理办法
答:
医疗器械进口
单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条 一类进口单位
应当
符合下列条件:(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、...
我国
进口的
三类
医疗器械有
哪些?特别是医疗器械的名称,品牌也行,谢谢...
答:
美国柯惠公司(以前是泰科、美外)吻合器、闭合器、一次性钉匣、疝补片、可吸收缝线。强生公司产品 贝克曼的体外诊断设备及试剂;ACL系列血凝分析 圣犹达公司心脏起搏器、ICD、CRT/D、电生理三维标测系统、消融及诊断导管、人工心脏瓣膜及修补产品、血管推送和闭合系统、以及神经刺激仪等 血管内造影导管、...
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
医疗机构研制的第二类医疗器械,
应当
报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次
进口的医疗器械
,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理...
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