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icf知情同意书
临床研究中的
ICF
是什么
答:
ICF
,即Informed Consent Form,是临床研究中的重要文件,它记录了患者或受试者对于医疗治疗或研究程序的
知情同意
。当前,患者对于ICF的签署过程存在诸多不满,认为这一过程类似于签署“生死状”。ICF的核心要求是医疗机构必须遵循“完全告知”的原则,使用患者能够理解的语言和文字,以确保患者能够“充分理解...
"
ICF
"需要伦理委员会同意书和
知情同意书
吗?
答:
本文主要讨论的是英语缩写词"
ICF
",它实际上代表"Informed Consent Form",中文意为“
知情同意书
”。"ICF"在医学领域中广泛使用,特别是在临床科研中,对于患者权益的保障和研究过程的伦理要求至关重要。通常情况下,前瞻性研究需要获得书面的知情同意书,确保患者充分了解并同意相关的治疗或研究方案。在...
临研干货 |
知情同意
签署要点小结
答:
1. 受试者需被告知临床试验的各个方面,包括目的、风险和可能的获益,以书面形式签署
知情同意书
。2. 公正见证人在必要时扮演角色,尤其在受试者或监护人无阅读能力时,确保过程公正透明。3. 法定代理人,如监护人,负责代理无行为能力的受试者参与诉讼,但需区别于委托代理人和指定代理人。4. 法定...
知情同意书
研究者与受试者签署日期必须是同一天吗?
答:
GCP的第十五条(一)由受试者或其法定代理人在
知情同意书
上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意,受试者或其法定代表签署
ICF
的时候,研究者一定是在场的,怎么可能不是同一天呢。你也可以看看ICH-GCP的4.8.7条,研究者回答了受...
知情同意
的过程应当符合哪些要求
答:
知情同意的过程应当符合的要求如下:1、所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录,包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答,签署
知情同意书
的日期、版本号等信息。2、签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的
ICF
副本,另外一份正本应放在研究者文件夹中。3、如果使用中立见证人,...
临床试验中PICF什么意思?
答:
在一个接触过的研究里面,不是PICF,而是PI/CF:Participant Information/Consent Form。。。但是,总的来说,P指的就是Participant/Subject。
知情同意书
是否不应该与CRF表装订成一册?
答:
知情同意不应该和CRF表装订在一起,不符合伦理要求。鉴于伦理性大于科学性,所以不要放在一起。还有,在CRF中不要出现任何患者的名字,化验单也不应该出现在CRF上,都是伦理要求。
知情同意书
我们现在全部改成2联单,从保护患者隐私这点出发,除了医院的研究病历有病人的姓名,其他地方不是都应该不能知道...
双手骨折非文盲怎么签署
知情同意书
答:
通过按手印即可。1、首先由于受试者本人是完全民事行为能力人,且非文盲,无需监护人代理,亦无需公正见证人见证,有受试者本人按手印标识同意即可。2、其次
知情同意
过程需要请研究者将受试者右手手指骨折无法签字一事描述清楚。3、最后另外待受试者骨折好转好,需要在原来的
ICF
中再次签署表示同意,签名...
临床试验常见英文简称CRA初级必备
答:
-
ICF
:
知情同意书
,确保参与者同意参与研究。- ISF: 研究者文件夹,存放所有研究相关文档。- SD: 原始数据和文件的准确记录。- PD/PV: 方案偏离和违背,记录研究过程中的偏离情况。7. 严重不良事件监测 - SAE: 严重不良事件,可能需要立即报告。- SUSAR: 可疑非预期严重不良反应,需要特别关注。-...
随机后退出的受试者是否算撤回
知情同意书
?是否需要保存知情同意书?
答:
1. 算撤回
ICF
2.
知情同意
必须保存,因为筛选也是试验的流程,无ICF即无法证明患者同意你这么做3. 应写说明或直接在ICF上说明该事项,研究者、患者双签字证明
1
2
涓嬩竴椤
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