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一二三四期临床试验
[求助]有关抗肿瘤上市药物增加适应症后需要做哪几
期临床
???_百度...
答:
已上市药物增加新的适应症,需延长用药周期或增加剂量人体药代动力学研究( Ⅰ期)+300对随机对照
临床试验
(Ⅲ期)。已上市药物增加新的适应症,国外已有60对随机对照临床试验已上市药物增加新的适应症,国内已有60对随机对照临床试验或者18~24例生物等效性试验 查看原帖>> ...
中保临床试验 三期临床试验、四
期临床试验
这三者有什么区别,难易程度...
答:
从做
试验
的角度讲没啥差别。三期和中保都是注册试验。中保可能免试验或要求很简单的试验。化药的III期要求相对严格费用较高。IV期,一般开放的,设计不像III期那个严格,但是样本量大的话,价格当然也很贵的,比如有的几千例的。
Ⅳ
期临床试验
是否等同于上市后再评价?
答:
扩大适应证意味着更多的病症人群、更大的市场空间,自然也就意味着更丰厚的销售利润。此外,上市后再评价还包括药品生产者经营者自发进行的,与医院医生合作进行的一些临床试验,医生主要通过这类临床试验发表论文,药品生产经营者则通过医生达到市场终端销售的目的。本人目前就在负责一个IV
期临床试验
,有什么...
3.1类药的
临床试验
到底是几期?
答:
3类新药临床试验属于临床验证,由于和
1
.2类新药的2
期临床试验
病例数相同所以大家习惯叫2
期试验
,现在好多医院的伦理批件上已经开始标志为临床验证了!
生物等效性和一期
临床试验
的区别
答:
概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为不同领域的不同概念。观察方法不同:Ⅰ
期临床试验
是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标...
各类新药的
临床
研究需做几期(
1
、2、3、4)?有无相关规定?
答:
《药品注册管理办法》的附件中有规定,一般来说,除一二类新药的
临床试验
外,其他临床试验是不具体分期的,只是规定了要做的相应试验和例数(如生物等效、药代等)
生物等效性试验属于i
期临床试验
吗
答:
Ⅰ
期临床试验
是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验...
[讨论]你们觉得化药3,4类做100对
临床试验
属于哪期啊??
答:
个人认为:100对随机对照试验与
1
类及2类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ
期临床试验
是不同的,不属于其中的任何期。药品注册管理办法3类及4类新药应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
一个新药从
临床
到上市要多长时间?
答:
三、
临床试验
(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ
期临床
20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,新药的临床研究分为...
临床试验
II/III期可以同时开展么?
答:
\(^o^)/~自问自答,感谢各位的支持,我现在已经有答案了。首先,这个药物是仿制药,所以可以以已有的药物
临床试验
的给药剂量和方法作参考,因此可以跳过摸索最佳给药剂量、给药间期和给药方式阶段,直接验证其对适应症的有效性。因此可以II、III期同时开展。
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