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一二三四期临床试验的特点
我国对新药
临床试验
申请实行什么制度
答:
我国对新药临床试验申请实行默示许可制度。药物临床试验(IND)分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ
期临床试验
以及生物等效性试验。根据药物
特点
和研究目的,研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。默示许可制度是药品审评审批改革中的一项重大措施。随着临床试验申请数量的增加、全球...
I
期临床试验
包括什么?
答:
① 为完成本研究方案规定的各项要求,研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。② 伦理委员会审定I
期临床
研究方案和知情同意书。③ 通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。④
试验
开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。⑤ 单次耐受性试验 ⑥ 累积性耐受性试验 ⑦ 数据录入与统计...
药物Ⅰ
期临床试验
管理指导原则(试行)第六章 风险管理
答:
在药物Ⅰ
期临床试验
中,风险管理被视为关键环节,各相关方如申办者、主要研究者、实验室负责人和伦理委员会需保持紧密沟通。在试验开始前,必须对潜在风险因素进行全面评估,并制定出风险控制计划,确保试验过程中的风险得到有效管理。风险评估应具备科学性和可行性,至少考虑:试验设计中的风险因素,如试验...
各期药物
临床试验
应该有多少样本量
答:
SFDA规定的新药
临床试验的
最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;但这不是绝对的,具体的样本量计算会因试验药物
的特性
、采用的试验方法、个体变异等因素而不同,应根据统计学的把握度进行计算。但有一点,最终采用的试验组病例数应不低于国家局要求的...
确定
临床试验
效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验
效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义的临床试验指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期新药临床研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
临床试验
源数据具有哪些
特性
?
答:
“源数据”虽只是数据体系建设中的一个部分,但却会影响到采写、复验、编辑、审核及考核评价等各个环节的变革,涉及业务逻辑的全链再造。试验的记录和报告应当符合以下要求:
1
、确保所有临床试验数据是从
临床试验的
源文件和试验记录中获得的。2、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、...
各类新药的
临床
研究需做几期(
1
、2、3、4)?有无相关规定?
答:
《药品注册管理办法》的附件中有规定,一般来说,除一二类新药的
临床试验
外,其他临床试验是不具体分期的,只是规定了要做的相应试验和例数(如生物等效、药代等)
医药生物的生物技术的三次革命
答:
同时,重组蛋白药物的
临床试验
期要短于小分子药物,专利保护相对延长,给了制药公司更长的独家盈利时间。这些
特点
成为重组蛋白药物研发的重要动力。当今全球第一和第二的生物制药公司——安进(Amgen)和基因泰克(Genentech)是这类生物技术公司的代表。安进由一群科学家和风险投资商于1980年创建,并于1983年在Nasdaq上市。但...
生物制品
的特点
答:
对微生物的遗传基因已有了进一步认识,可以用人工方法进行基因重组,将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中,改造其遗传
特征
,在培养过程中产生所需的抗原,这就是所谓基因工程,由此可研制一些新的疫苗。70年代后期,杂交瘤技术兴起,用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交,可以得到一种既可...
什么是新药简述新药研发的步骤
答:
同时,后续的临床研究需至少每年向 FDA 提交一份进展报告并得到准许。
临床试验
,Ⅰ期:此阶段大概需要
1
年时间,由 20~80 例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面,包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。临床试验...
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