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一类医疗器械备案场地要求
三类
医疗器械
许可证办理流程
答:
7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。【法律法规】《医疗器械监督管理条例》第十四条 第
一类医疗器械
产品
备案
和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术
要求
;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(...
二类
医疗器械
经营
备案
证怎么办理?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第
一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行
备案
管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
三类
医疗器械
经营许可证如何办理
答:
一、三类医疗器械经营许可证如何办理1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:(1)申请人提交申请资料到相关部门;(2)相关部门受理申请人的申请;(3)到实际
场地
进行勘察以及对产品进行审核;(4)准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条第
一类医疗器械
产品
备案
和申请...
医疗器械
生产企业许可证 人员
要求
答:
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的
要求
相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储
场地
和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的
医疗器械
的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量...
医疗器械
公司的资质
答:
一类医疗器械
公司无需办理许可证资质,在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围,《二类
医疗器械备案
证明》。医疗器械公司是指生产或销售直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的...
办核酸采样管厂需要哪些手续
答:
;8生产制造信息。9、地址信息:租赁合同或者
场地
证明——办理生产
备案
需要此项资料准备好相关资料,签字盖章后由送往药监部门审批(个别省份流程资料有些许差异)以当地主管部门
要求
为准。一次性使用病毒采样管
一类医疗器械
实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。
备案
号械备备案号械
答:
1.第
一类医疗器械
生产备案表;2.所生产产品的
医疗器械备案
凭证复印件;3.经备案的产品技术
要求
复印件;4.营业执照和组织机构代码证复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;8.生产
场地
...
第二类,第三类
医疗器械
的配件的销售,维修,服务是否需要办理《医疗器械...
答:
1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第
一类医疗器械
经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
备案
;2、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》;3、无《医疗器械经营...
二类
医疗器械
许可证怎么办理
答:
申请
医疗器械
经营许可证对企业的运营地有一定的
要求
,相关部门对
场地
的要求非常严格,甚至连场地的面积也有一定的要求,企业务必根据要求选择合适的公司注册地址,否则相关部,来检查的时候发现企业地址不合格,是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。类医疗器械经营
备案
凭证有效期为多久?有效期为五年,有效期...
免洗凝胶属于
医疗器械
吗免洗凝胶
备案
答:
2.备案制度:冷敷凝胶属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。3.办理第
一类医疗器械备案
条件:(1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;(2)申请企业有生产
场地
,并满足生产条件;(委托生产除外)(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历
要求
。(委托...
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