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一类医疗器械需要临床试验吗
医疗器械
进行
临床试验需要
符合什么要求?
答:
(一)具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(二)具有合格的型式
试验
报告;(三)
需
进行
临床
试用的第三类植入体内的
医疗器械
,如包含必须先行动物试验的项目,应完成动物试验;(四)经食品药品监督管理部门批准。
神经肌肉刺激器申请
医疗器械
注册证必需做
临床试验吗
?
答:
医疗器械临床试验
豁免的条件 1.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。第...
企业批发
一类医疗器械需要
办理什么手续
答:
需要
进行
临床试验
的
医疗器械
,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应提供相应的说明文件。 (八)两家以上临床试验基地的临床试验资料;...
医疗器械
注册检验的目的?
答:
当标准出现变化时,应重新检测或补充检测;针对性是指用于检测的产品针对特定的生产地址(之前申报生产许可证的生产地址),当生产地址变更时,应重新检测;时效性是指检测报告仅一年有效,后续的
临床试验
应在该时效内开始,如未在该时效内开始临床试验,应重新检测。另外,
一类医疗器械
产品的注册检验可由...
医疗器械临床试验
答:
机构数量:三类
医疗器械临床试验
,两个临床基地就可以,如果是三类体外诊断试剂则
需要
三个。试验例数:一般的三类器械没有规定,但应满足统计要求(几十例到几百例不等,须根据临床试验的具体要求计算),如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间:取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢,从...
对于
医疗器械
产品首次注册,是先申请
临床试验
,还是先申请质量体系考核...
答:
先做
临床试验
的,不用申请。
药监局注册
医疗器械
公司
需要
什么手续?
答:
6.产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;7.
医疗器械
检测机构出具的产品注册检测报告:
需要
进行
临床试验
的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构...
开办
医疗器械
生产企业,
需要
哪些必备条件
答:
开办第
一类医疗器械
生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产...
二类
医疗器械
产品注册流程
答:
5. 税费缴纳和注册证领取:在申请审核通过后,
需要
缴纳相关税费,领取
医疗器械
产品注册证。注册证是销售和使用的必要证件。二类医疗器械注册的时间周期是多久?二类医疗器械注册的时间周期较长,常常需要3年以上的时间。其中,
临床试验
及技术评审的时间较长,占据了大部分的时间。但是,具体的时间周期还需...
疾病辅助诊断软件系统,申请几类
医疗器械
,需不
需要
做
临床
验证
答:
软件在
医疗器械
分类目录分类为6870,具体是几类要看你的产品具体是哪个方向的,如果是诊断数据处理软件都是二类,诊断图像处理软件的话有分二类也有三类,还有其他方向的,看具体功能吧,软件不是二类就是三类,而且大部分属于三类,三类一般都要做临床验证。
临床试验
的话主要看你的软件是不是治疗类的,是...
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