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三期临床到上市需多长时间
归属于
上市
前药品
临床
评价阶段的临床试验分为
答:
【答案】:C 本题考查治疗药物评价。新药
临床
评价经四个阶段。
上市
前
要
经过
三期
(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。
上市
前药物
临床
评价阶段的临床试验分为
答:
【答案】:C 一个新药按照GCP管理要求必须经过四期的
临床
试验,即
上市
前
要
经过
三期
(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)临床试验,批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
药物
临床
试验流程1到4期有什么区别
答:
临床
试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已
上市
药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说,该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,...
台湾在进行第
三期
人体
临床
试验的新药在大陆
上市需要
哪些条件
答:
首先,
需要
在台湾地区获得当局(TFDA)批准,有可
上市
的批件。然后,凭借所有技术资料及上市批件,到中国国家食品药品监督管理局(SFDA),提起
临床
试验申请。获得临床试验批件后,在中国进行临床试验。临床试验完毕,凭临床试验报告及其他相关技术资料,向SFDA递交进口批件的申请。SFDA下发进口批件及医药产品注册...
临床
试验主要分几期
答:
3、第三期:第
三期临床
试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据;4、第四期:第四期临床试验IV期临床试验为新药
上市
后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良...
简述
临床
试验分几期
答:
除了参加试验的人数多一些之外,
3期临床
试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。4(IV)期临床试验:国家规定一些新药在批准
上市
后,还要进行相应的临床研究,看看在更大的范围内使用这个新药时,它的疗效和不良反应(毒副作用)怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药...
什么叫
三期临床
报告
答:
为新药
上市
前扩大的临床试验,其用药方法类似常规药物治疗学的方法,以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上,通常视具体研究的药物而定,而对照病例数则无具体规定。在国外,
三期临床
是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国,在二期临床试验后...
创新类别的中成药进行
三期临床
试验
需要
遵循的临床试验原则及进行临床...
答:
创新类别的中成药进行
三期临床
试验
需要
遵循的临床试验原则包括:伦理原则、安全性原则、有效性原则、数据质量和完整性原则等。拓展内容:进行临床试验的目的是评价中成药的安全性、有效性及适应症,并为获得
上市
许可提供科学依据。同时,临床试验还可以进一步探究中成药的剂型、用法、用量及不良反应等问题,为...
二期和
三期临床
试验有什么区别
答:
2、
三期临床
试验
一般需要
几百甚至上千人,最低病例数(试验组)为300例,且大多为世界范围的多中心试验。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。三试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批
上市
提供...
如何设计一个新药
上市
的
三期临床
随机双盲安慰剂对照实验
答:
设计一个新药
上市
的
三期临床
随机双盲安慰剂对照实验
需要
遵循以下步骤:1、确定实验目的:明确新药的主要疗效指标和次要疗效指标,以及实验的目的是验证新药的有效性和安全性。2、设计实验方案:制定详细的实验方案,包括药物治疗的方法、剂量、
时间
,以及观察指标和数据收集方法等。3、实施实验:按照实验方案,...
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