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中药制剂质量标准制定的前提
中药
注册管理专门规定
答:
第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照,或者基础治疗加载的安慰剂对照。 第三十一条 中药饮片、提取物等均可作为中药复方
制剂的
处方组成。如含有无国家药品标准且不具有药品注册
标准的中药
饮片、提取物,应当在制剂药品标准中附设其药品标准。 第三十二条 提取物及其制剂应当具有充分...
从
中医药
角度出发简述如何进一步完善现代
中药
提取技术
答:
深入研究
中药的
活性成分:加强对中药活性成分的研究,明确其作用机制和药理作用,为进一步优化提取工艺提供理论依据。推广绿色提取技术:积极推广如超声波提取、微波提取等绿色、环保的提取技术,减少对环境的污染。建立完善的
中药质量标准
体系:通过
制定
严格的中药质量标准,实现对
中药材
、中间体和
制剂的
全过程...
GMP
标准的
管理规范
答:
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应
制定
管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的
中药材
,应按
质量标准
购入,其产地应保持相对...
中药
药理的研究内容
答:
a) 受试中药药材应经过生药专家鉴定,确定品种、产地、药用部位和采收季节。饮片炮制方法要固定。b)
中药制剂
生产工艺条件要经过严格的选择,选用最佳工艺条件,制剂应合格,稳定性好,质量可控,剂型和
质量标准
应与临床用药基本相同。药效试验可选用不含赋形剂的中药提取物。c) 6类中药复方制剂处方必须固定,处方组成药味...
GSP内审自查报告
答:
三、完善
质量
管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业gsp认证检查评定
标准
》的要求,结合本企业自身的实际情况,药店质量负责人组织有关人员
制定
了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》,让每位员工明确各个岗位质量管理规定,使工作有章可循。药店质量负责人组根...
药品生产企业必须具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》:第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行
质量
管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
医院
制剂质量
检验图书目录
答:
第三章特别讲解了眼用制剂的检验方法。第四章则探讨了耳鼻及口腔科制剂。第五章涉及灭菌制剂的特殊检验。第六章详细介绍了
中药制剂的
各种类型和检验
标准
,如合剂、酊剂、糖浆剂等。下篇部分主要关注
质量
控制的规范和工具:第七章阐述制剂分析的工作制度和相关规定。第八章强调实验器具的操作要求,保证实验...
如何正确理解
中药材
和
中药
饮片的真正涵义求解答
答:
因此,药品范畴内的中药材应是严格按照药品
标准
加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的
中药材质量
,保证人民群众的用药安全...
药物分析学习与解题指南目录
答:
练习和自测题目,确保深入理解和应用。在实践方面,指南提供了三份模拟试卷,通过实际题目演练,让你熟悉考试形式和提高解题能力。每份试卷都有对应答案,便于核对和自我评估。最后,第十五章和第十六章关注药品质量控制的最新进展和
中药制剂
分析,以及药品
质量标准的制定
,为你的专业成长提供全面支持。
1.在《中国药典》2020年版二部中,原料药物与
制剂
收载的内容有何异同?举...
答:
原料药和
制剂的质量标准
均包含4大部分:性状、鉴别、检查、含量测定。差异在于原料药侧重研究原料本身的纯度/含量(有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、元素杂质、基因毒性杂质等),稳定性;而制剂则要求安全、有效、质量可控,这也是国家推行一致性评价对于制剂的要求,比如普通固体制剂的溶出曲线及溶出度,崩解...
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