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临床试验研究类型
注册
研究
和非注册研究区别
答:
商标。1、首先注册商标是取得商标专用权的前提,注册商标才能受到法律保护。2、其次非注册类
临床试验
是指已上市的药物、医疗器械和诊断试剂等涉及人体的
临床研究
,最后非注册目的不是申请CFDA注册,无需提供CFDA批件,注册研究是要取得cfda的批准才可以进行。
如何撰写
临床试验
方案
答:
医疗器械
临床试验
方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械...
何谓干预性
研究
?
答:
干预性
研究
包括属于前瞻性研究,随机分组,具有均衡可比的对照组,有干预措施的特点。实验流行病学亦称干预研究,是指以人群为研究对象,以医院,社区,工厂,学校等现场为“实验室”的实验性研究,实验流行病学研究是流行病学研究的主要方法之一。干预性研究主要
类型
临床试验
,现场试验,社区试验。在研究中...
药物
临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
药物
临床试验
的逻辑审查主要包括以下流程和内容:获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的
临床研究
资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
职业流行病学的
研究类型
可分为什么
答:
流行病学
研究
方法按设计
类型
可分为流行病学研究方法按设计类型可分为 A.描述性研究、分析性研究、理论性研究和预防性研究 B.描述性研究、实验性研究、理论性研究和
临床试验
C.描述性研究、分析性研究、实验性研究和理论性研究 D.现况研究、病例对照研究、队列研究和干预实验 E.横断面研究、验证性病例...
回顾性分析属于什么
研究类型
答:
研究
设计分实验性或观察性两类:1、观察性研究又可以是回顾性(发生在过去)或前瞻性(向前看)研究两类。2、实验性研究:(1)
临床试验
人们被选派进入研究组。(2)病例对照研究有特定转归的人群(病例组)与无特定转归的人群(对照组)进行对比。(3)随访和队列研究人群根据是否暴露于感性趣的因素下,而被分成...
等级最高的循证证据包括哪些?(多选)
答:
高质量
临床试验研究
,对临床试验研究结果进行定量或定性的综合分析评价。循证医学的提出是为克服传统医学的弊端,传统医学是以经验医学为主,即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。循证医学并非取代临床技能、临床经验、临床资料和医学专业知识,只强调任何医疗决策应建立在最佳...
临床研究
和
临床试验
进度一样吗
答:
不一样。
临床研究
和
临床试验
进度不一样,因为临床试验与临床研究均存在不同。临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。
临床试验
性
研究
的基本原则有哪些
答:
试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的损害。选择
临床试验
方法必须符合科学和伦理要求。2。受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前
研究
资料,和...
研究
药物对人体(包括健康者、患者和特殊人群>的生理、生化功能的影响与...
答:
包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。药效学主要研究药物对机体的作用及其规律,阐明药物防治疾病的机制。毒理学研究是指在研究、考察药物疗效时,观察药物可能引起的副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应等不良反应。新药的
临床研究
包括评价新药的安全...
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