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二类医疗器械包括什么
怎么办理
医疗器械
经营许可证需要
什么
条件
答:
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,
包括
具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;...
门店的三类
医疗器械
在销售时凭
什么
销售
答:
验收、贮存、销售、运输、售后服务等。除了销售对象不同外,这三种经营方式法律限制也不同,比如部分
二类
、三类
医疗器械
,零售店是不可以销售的,而同样的产品批发公司经过申报后可以销售。而且对于批发公司参与零售方面,也没有明显法律限制;而零售企业超出经营权限涉及批发商业行为的,则可以追究法律责任。
医疗器械
重新注册法律问题
答:
境内第
二类
、第三类
医疗器械
注册申请材料要求 (一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:
包括
生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险分析报告:...
现在深圳
医疗器械
公司注册流程都有哪些的?
答:
医疗器械
公司要有医疗器械经营许可证 而医疗器械分三类,第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第
二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。看你当地药监局...
医疗器械
生产企业(注意:不是经营企业)是否可以跨市异地建仓?怎么备案...
答:
在中国,
医疗器械
生产企业可以跨市异地建仓,但需要遵循一定的备案和监管程序。以下是主要步骤:1.申请变更:医疗器械生产企业需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交生产许可变更申请表。2.提交材料:企业需提供相关材料,
包括
生产许可证、营业执照、库房地址等信息。3.现场核查:库房所在地的市...
注册
医疗器械
公司流程及需要满足那些条件
答:
三种类型
医疗器械
经营企业的质量负责人,除需具备相关专业学历或职称外,还应具备三年以上医疗器械经营质量管理经验;2.注册医疗器械的经营和储存地点,与其经营范围和业务规模相适应。如经营三、
二类
体外诊断试剂,经营场所面积不得少于100平方米、库房60平方米、冷库容积不少于20立方米等。由其他医疗器械经营...
怎么办理
医疗器械
经营许可证啊?这个好办吗?
答:
Q3、如何判断申请的
医疗器械
是
什么
类型?这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号,第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别,1就是一类,2就是
二类
,注册号的编排方式一般为:×(×)1(食)药监械(×2)字×××3 第×4××5×××6 号。介绍完医疗器械的基础知识,那在办理过程中会遇到的麻烦以...
产品备案检测英文产品备案检测
答:
产品技术要求主要
包括医疗器械
成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条申请第
二类
、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术...
北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后
什么
时间拿到质量报告
答:
按照现行
医疗器械
注册收费标准执行。(二)技术审评部门:由国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心和/或药品审评中心完成技术审评。(三)对生产企业质量体系的管理思路:1、境内企业 上市前:第
二类
产品由省级药监部门对生产企业质量体系进行现场考核,第三类产品由国家局会同省级药监部门对生产企业质量体系...
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