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体外诊断检测系统包括哪些
体外诊断
试剂的分类
答:
根据产品风险程度的高低,
体外诊断
试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等
检测
相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂...
体外诊断
试剂具备
什么
条件
答:
第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合
诊断
试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。第十三条 应有计算机管理信息
系统
,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。第十四条 应对所用设施和设备的
检查
、保养、校准、维修、清洁建立档案...
医学实验室认可医学实验室认可(简称-ISO15189)
视频时间 15189:20
如何查询
体外诊断
试剂抽样
检测
进度
答:
按照《
体外诊断
试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉及〈体外诊断试剂注册管理办法〉等有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕279号)等法规要求,现就我市体外诊断试剂注册检验的抽样工作流程公布如下:一、申请产品抽样需提供的材料:1、南京市...
哪些体外诊断
试剂属于药品类管理
答:
二、
哪些体外诊断
试剂属于药品类管理体外诊断试剂众多,其中有一部分是按药品类管理的,主要是用于筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂:1、用于血源筛查的体外诊断试剂献血后血液
检测
的内容
包括
:血型检测(ABO和RhD血型正确定型);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乙型肝炎病毒(HBV)检测、丙型...
医学实验室认可的介绍
视频时间 17025:20
义翘神州之外还有谁?
体外诊断
试剂原料企业全景
答:
此外,东方生物还研发了荧光纳米微球,用于其第四代
诊断
技术——液态生物芯片
检测系统
,该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白,打破国外技术的垄断。 正是凭借自己生产的高品质抗原抗体原料,和多靶点的产品设计等,东方生物的新冠抗原、抗体试剂在国际一系列评价中,被认定为准确率最高,成为全球质量最好、...
体外诊断
概念股
有哪些
上市公司
答:
医疗
检测
股票
有哪些
龙头股 1.迈瑞医疗:国内医疗器械龙头。生命信息与支持类产品、
体外诊断
类产品、医学影像类产品。2.鱼跃医疗:呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医诊疗器械药用贴膏及高分子卫生辅料。3.乐普医疗:心血管医疗器械领域龙头。冠状动脉扩张用支架输送
系统
、血管内洗脱支架系统、PTCA...
什么是
检验Ⅰs0,15189
视频时间 15189:20
体外诊断
试剂有几类?
答:
根据产品风险程度的高低,
体外诊断
试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品:1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等
检测
相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6、与...
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