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医疗器械二类产品
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
办理
二类医疗器械
经营许可证条件1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械产品
...
卖
二类医疗器械
需要办什么证
答:
法律客观:《
医疗器械
监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第
二类
、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
械字号
产品
属于哪一类?
答:
"械字号"是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家食药监局监督审核而生产出来的
医疗器械
类
产品
。使用的证件号是"药监械(准)字号",我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。医疗器械解释:医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、
二类
和三类。三类(国家监督局注册)>二类(...
二类
+三类
医疗器械
需要
产品
登记表吗?
答:
二类医疗器械
需要进行备案,而三类医疗器械需要进行注册。在进行
产品
注册或备案时,需要填写产品注册或备案申请表,而这个表格也被称为产品登记表。因此,二类和三类医疗器械需要填写产品登记表。
营业执照上有
二类医疗器械
但是没有备案。但是销售了二类医疗器械 后果...
答:
涉嫌违法经营,按照销售额及库存市场价之和的倍数罚款。
请问如何区分哪些属于
二类医疗器械
必须办理器械经营许可证的方法_百度...
答:
我也是做
医疗器械
的。我帮你找到了相关材料,法规,你看看:http://www.cmdi.gov.cn/cmdi/zcfg.nsf/webnews/490F472C204D35B548256AF80026F0EE?openDocument 参考资料:http://www.cmdi.gov.cn/cmdi/zcfg.nsf/webnews/490F472C204D35B548256AF80026F0EE?openDocument ...
二类医疗器械
三包政策具体内容是什么,有没有“三包”时间界定
答:
医械
有什么“三包”。先搞清楚“三包”是针对谁的的。医械又不是超市商品,只能销售给专业的医院,说白了就不是卖给个人的。你说能有“三包”吗?
医疗器械二类
申请所需材料
答:
如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械
产品
检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。
医疗器械二类
申请的流程如下:1、准备材料:准备好企业申请文件、产品注册申请文件、产品技术评价报告、生产许可证明等相关材料;2、提交申请:将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门,并按照相关流程进行申请;3、...
经营第
二类医疗器械
实行什么管理
答:
三、开办第
二类医疗器械
生产企业具备的条件是什么开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;4、企业应具备相应的
产品
质量检验能力;5、应有...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械产品
特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品...
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