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国家二类医疗器械
医疗器械二类
备案有效期几年
答:
第
二类医疗器械
备案凭证有效期为五年,根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门...
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);3、有对生产的
医疗器械
进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握
国家
有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章...
没有
二类医疗器械
经营许可证怎么处罚
答:
法律分析:1.个人没有取得《营业执照》《第
二类医疗器械
经营备案凭证》,不能销售医用口罩。2.个人销售医用口罩,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。此类违法行为违反了《无证无照经营查处办法》第六条规定:经营者未依法取得营业执照从事经营活动的,由履行工商行政 管理职责的部门(以下称工商行政管理...
办
二类医疗器械
证需要什么条件
答:
法律依据 《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件: (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有
国家
认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经...
怎样区分一类
二类
三类
医疗器械
答:
\x0d\x0a一类和
二类
的区别:\x0d\x0a第五条
国家
对
医疗器械
实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险...
三类
医疗器械
和
二类
,一类 有什么区别啊?
答:
2、
二类医疗器械
的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。3、一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据
国家
发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
办理
医疗器械二类
经营备案的条件:1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有
国家
认可的相关学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求...
一类、
二类医疗器械
是有什么区别?都包括哪些?
答:
医疗器械
分类:一类,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。二类,对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。一类器械有基础外科用刀,
二类器械
有普通诊察器械类、物理治疗及康复设备类、临床检验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类、医用小型制氧机 手提式氧气发生器、医用卫生...
二类医疗器械
许可证怎么办理
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日
国家
食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
国家
级
二类医疗器械
有哪些
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (4)生命的支持或者维持; (5)妊娠控制; (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二.
医疗器械
产品如何分类
国家
对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,...
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