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常用的二类医疗器械有哪些
医疗器械
经营许可没有受理怎么办
答:
第三类医疗器械目前仍按原申办要求办理经营许证即《医疗器械经营企业许证管理办》及各实施细则 第
二类医疗器械
经营备案 ()自20146月1起事第二类医疗器械经营经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4)向所设区市级食品药品监督管理部门备案并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)...
一二三类
医疗器械
都分别有其注册的方式,普通器械该如何申报呢?到哪申...
答:
简单打个比方,您家里购买的血压计和脱脂棉之类的东西包装上都是有注册证号的。注册证,是允许在国内市场销售的通行证,所以,不管哪种
医疗器械
,都需要上药监局注册/备案(一类),才允许在市场上销售。注册的指南是《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),请上国家药监局网站上查看。申报应先分类...
二类医疗器械
是不是都要求是无菌的?
答:
不是的,有很多
二类器械
是不需要无菌车间的。如康复理疗设备等。主要还是看你生产的是二类的那种器械。
你好,想咨询一下,朋友的药店申请
二类医疗器械
经营,他本人是中专学历...
答:
经营第
二类医疗器械
,需要到所在地 地级市食药监部门办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,而且对相关人员有学历和专业的要求。所以办理时,需要提供“法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件”,有的地方还需要交验原件。他现在找你,就是让你挂证。有一定风险,如果他经营...
二类
无菌
医疗器械
企业,生产包类的里有细胞保存液(体外诊断,外购),注...
答:
医疗器械
生产许可证、准字医疗器械注册证、医疗器械经营许可证
扩大经营范围,生产
二类医疗器械
,需要提供什麼资料来办理呢?以前的经营...
答:
1、确定在什么地区办理 2、确定办理哪种产品的生产企业。
二类医疗器械
仍然有很多种,所谓
的II类
只是管理类别。3、不同医疗器械产品根据用途和组成分为不同的产品类别,其类别形式表达为:68XX。4、处理好以上事情,再考虑办理生产企业。5、办理生产医疗器械的企业通常有两个目的,一、生产器械在国内销售...
二类医疗器械
延续注册有什么要求?
答:
您好,我来为你解答:
II类医疗器械
延续注册相关要求 《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的,注册人应 当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前,向省级食品药品监督管理部门申请延续注册。省级食品药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定;逾期未作决定的,视为...
杭州
二类医疗器械
产品注册证申请过程中,“ 产品生产质量体系考核(认证...
答:
ISO13485是国际标准化组织制定的
医疗器械
质量体系标准,国内有等同转换的国标,是推荐性标准,没有法律效力,与ISO9000类似,所以不是必须通过此认证。药监部门出具的质量体系考核报告是生产前向药监部门申请认证的,必须按产品认证,也就是说,你以后新加一个品种,还必须针对产品再认证一次。实施细则指的是...
二类医疗器械
有限公司采购没有资质生产的防护服违法吗
答:
二类医疗器械
有限公司采购没有资质生产的防护服违法。根据查询相关资料信息,经营没有资质生产的防护服是违法的。生产加工医用防护服必须依法取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营医用防护服必须取得《医疗器械经营备案凭证》。购买防护服要购买资质公司生产的。防护服是指防御物理、化学和生物...
-我
的二类医疗器械
快到期了 怎么换证的 重新注册和补办有什么区别,
答:
补办是指你注册证丢失后可以申请补发,证号和有效期都不会变;如果是注册证到期必须是重新注册,非IVD的
医疗器械
原则上还需要进行注册检测,注意留好注册周期
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