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新药第三期临床试验
防范肝癌术后复发
新药
可望103年上市
答:
肝癌治疗新希望!肝癌术后复发往往会造成死亡机率偏高,目前有国内生技业者与台大等九大医学中心共同合作,针对肝癌复发研制
新药
「PI-88」,已经进入
第三期临床试验
的阶段,并开始正式收纳病患,预计全球收纳5百位病人参与试验。一旦试验成功并顺利申请新药上市,有机会成为全世界第一个核准做为肝癌术后预防...
药品的
临床试验
要做几期?
答:
在1期临床试验确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入
3期临床试验
。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察时间(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评提供充分依据。4期临床试验为
新药
...
完成哪期
临床试验
之后可以申请
新药
生产
答:
二期。在国外,三期临床是上市前研究,即申报
新药
生产所必须呈报的临床试验资料,而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行
三期临床试验
。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应。
江苏吴中抗癌药进展情况
答:
【2011-07-01】 江苏吴中(600200)抗癌
新药三期临床试验
启动 昨日,江苏吴中自主研发的国家一类生物抗癌新药“重组人血管内皮抑素注射液”的三期临床试验启动,预示该新药研发取得阶段性进展。据董事长赵唯一介绍,这次进入三期临床的抗癌新药,从研制到获得SFDA的药物三期临床试验批文,已经历时10年,先后投入...
中保临床试验
三期临床试验
、四期临床试验这三者有什么区别,难易程度...
答:
从做
试验
的角度讲没啥差别。
三期
和中保都是注册试验。中保可能免试验或要求很简单的试验。化药的III期要求相对严格费用较高。IV期,一般开放的,设计不像III期那个严格,但是样本量大的话,价格当然也很贵的,比如有的几千例的。
新药
II期或III期
临床试验
的药代动力学研究内容有哪些
答:
进行
新药
的 代 谢途径、 代 谢结 构 及 其药代 动 力 学 的 研究 。3. 根据新药管理学特点、
临床
用药需要及
试验试验
条件的可行性, 研 究 者 可 选 择 性 地 进 行 :1 )
新 药
与 其 它 药 物 相 互 作 用 中 的 药 代 动 力 学 研 究 ;2) 新药特殊药代动力学...
一般
新药
上市需要
临床试验
几个周期?
答:
新药
研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体
临床试验
阶段。 您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学,为制定给药方...
各期药物
临床试验
应该有多少样本量
答:
SFDA规定的
新药临床试验
的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例;但这不是绝对的,具体的样本量计算会因试验药物的特性、采用的试验方法、个体变异等因素而不同,应根据统计学的把握度进行计算。但有一点,最终采用的试验组病例数应不低于国家局要求的...
申请
新药
在完成哪期
临床试验
之后
答:
二期。根据执业药师考试试题得知,完成二期临床试验之后,即可申请
新药
生产,在批准试生产期间,再进行
三期临床试验
。临床医学上指医生亲身实际观察病人的病情,实地诊治疾病。
一种药品上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
试验单位不少于30个,病例数一般不少于2000例,根据需要样本数还可适当扩大。IV期
临床试验
是
新药
上市后(此时药店没有销售)应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数一般不少于2000例。针对第四、五类...
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