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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
办理
医疗器械
证需要哪些材料,流程是怎样的?
答:
9.产品
技术
要求。10.产品注册检验报告:10.1注册检验报告。10.2预评价意见。11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.
医疗器械注册
质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。如果有相关需求可以寻找大通天成。大通天成从事企业服务已经有十多年,有专业团队,专业技术人员、专业客服人员...
什么是创新
医疗器械
?如何查询特别
审查
结果及产品目录?一文读懂!_百度知...
答:
一、创新
医疗器械
概览 创新医疗器械,指凭借核心
技术
专利,原理新颖且临床价值高的医疗器械。这类产品需通过创新申报,经过国家药监局特别
审查
办公室的审批,且在5年内完成
注册
上市。据统计,自2014年起,已有250个创新产品获批准上市,境内产品占多数。二、特别审查流程详解 创新医疗器械特别审查旨在简化审批...
电脑验光仪带角膜曲率仪的能办
医疗器械
证吗
答:
您好,“电脑验光仪带角膜曲率仪”是属于这属于眼科光学仪器,6822第II类,所以不是能不能办
医疗器械注册
证的问题,而是无论生产还是销售都需要有相关部门颁发的证件才可以。验光仪属于我国规定的二类医疗器械,生产需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证;销售需要医疗器械经营备案。医疗器械注册申请第三十一条 申请医疗器械...
医疗器械
临床试验中发生不良事件时什么应当为受试者提供足够及时的治疗...
答:
为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂
注册
管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验
技术指导原则
》,现予发布。自2014年10月1日起,原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》废止。体外诊断试剂的...
经常睡磁疗床有什么副作用吗
答:
而且,临床上,磁疗强度有小、中、大之分。100mT(毫特斯拉)以下为小,一般用于镇静安神,改善失眠以及早期心脏病;100~300mT属中等,最常用于扭伤等外科疾病;300~600mT是高强磁场,大多数医院都做不到这个强度。磁疗时,根据患者的反应,医生需不断调整磁场大小和
使用
时间。/iknow-pic.cdn.bcebos....
医疗器械
风险等级分配的三个基本类别?
答:
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用
医疗器械
。3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用范围很广,包括除
有源
植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性
使用
产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源...
中频治疗仪的处方是什么?
答:
中频治疗仪采用的是低频调制的中频电流,这样既保留了低频电的特点,又发挥了中频电的特点,并且由于其波形、波幅频率和调制度不断变化,人体不易产生适应感。患者在治疗过程中会有推、拿、按、挤压、拨、敲、滚动、振颤等多种感觉,三位一体效果,给人以仿真人按摩效果。电脑上中频治疗仪应用一定光...
让人很惊讶,磁石真的能治病吗?有哪些功效和禁忌呢?
答:
2011年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布的《磁疗产品
注册技术审查指导原则
》提出,“目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流,从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。”“医学上还没形成对磁疗的公认看法。”毕胜指出,对于磁疗始终存在...
注册
三类
医疗器械
公司需要什么证件?
答:
5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程:1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。2.申请材料不齐全或者不符合形式
审查
要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请...
枕头下面放磁铁有什么好处?
答:
只不过对有些病为直接治疗,有些病为辅助治疗。2011年5月11日,国家食品药品监督管理总局发布的《磁疗产品
注册技术审查指导原则
》提出,“目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流,从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。”...
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