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药品临床试验需要几年
医疗器械注册检验和
临床试验需要
多长时间
答:
医疗器械注册检验根据检测项目的
多少
来决定。一般
需要
2-3个月。医疗器械的
临床试验
更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
需要
审批的医疗器械应当在批准后
几年
实施
答:
医疗器械
临床试验
应当在批准后 3 年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。申请人对国家食品
药品
监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起个工作日内,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。需进行临床试验审批的第三类医疗...
2. 新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.ⅱ期
临床试验
通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所
需要
的
药品
的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数...
临床试验
分几期
答:
临床试验
主要分4期 1、Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对
试验药物的
耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除...
新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验
分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药...
国外进口的
药物
在国内
要
不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的
药物的
使用剂量等,可能还
需要
做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
一个新药的上市要经过G“X”P,包括:药学研究部分应符合GLP(《药物非临床研究质量管理规范》),
药物临床试验
应符合GCP(《药物临床试验质量管理规范》),药品生产应符合GMP(《药品生产质量管理规范》),药品销售应符合GSP(《药品经营质量管理规范》)。 据统计,一个新药从基础研究到获得批准上市,一般
需要
10年以上的时间,...
临床试验
主要分几期?
答:
临床试验
主要分4期 1、Ⅰ期临床试验 包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。包括:耐受性试验:初步了解试验药物对人体的安全性情况,观察人体对
试验药物的
耐受及不良反应。药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除...
临床实验
分期是什么意思?
答:
临床试验
Ⅰ期 临床试验主要是初步了解临床药理学以及人体安全性评价试验,包括耐受性试验和药代动力学试验,主要目的是研究人体对于
药物的
耐受程度通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。临床试验Ⅱ期 主要是药物的安全性和疗效、...
验证性
临床试验
属于几期
答:
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
临床试验
主要分为四期,指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物的
作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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