寻找专业的体外诊断 试剂临床试验CRO，迈迪思创怎么样？

Question

如题所述

Answer 1

首先，应当起草临床试验方案，在2018年11月22日，药监局发布的《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中对临床试验方案的内容、基本格式、试验方法、样本量等作了详细要求。其中应当包含：一般信息、临床试验的背景资料、临床试验目的、临床试验设计、临床试验管理、对临床试验方案修订的规定、 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）、其他需要说明的内容。
在完成临床试验方案后，即可开始筛选临床试验机构，需要注意的是，体外诊断试剂临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择，并结合产品实际，充分了解考核试剂在该机构的检验情况。
选择好临床试验机构，申办方需要与机构办公室联系，按照要求准备相关文件，进行立项申请，在取得机构办公室的立项审批书后，应立即向伦理办公室进行伦理申请。同时，可以同步磋商签订临床试验协议，并在取得伦理批件和临床试验协议后在省局进行备案。
随后，应该进行项目启动会，介绍体外诊断试剂临床试验方案，并对研究进行明确分工，同时通过培训和预试验让参与人员熟悉产品。
在体外诊断试剂临床试验中，样本必须严格按照产品说明书的要求入组，每一次试验都应当详细记录结果数据。
试验完成后即可发起结题申请，并完善资料，按照流程归档，由PI撰写临床试验报告、统计学签字，附上简历和原始数据。
近两年，随着医疗器械与体外诊断试剂法规的变化与调整，医疗器械或仅专注于体外诊断试剂CRO的服务企业已经成为市场主流，比如迈迪思创，迈迪思创设有独立的体外诊断试剂运营部门，拥有超过30多位高素质人才的专业团队，可以承担和开展第一、二、三类体外诊断试剂注册、检测、临床试验、免临床产品临床评价报告撰写、质量管理体系辅导等服务。迈迪思创体外诊断试剂临床试验主要服务的客户为国内外知名的IVD制造企业，包括四家全球排名前五的国际企业。在体外诊断试剂临床试验资源方面，迈迪思创已在全国21个城市设立了CRA与CRC服务网点，长期开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家，已经完成及在执行的注册、临床试验项目超过300个。