药品临床试验管理规范的第八章 记录与报告

Question

如题所述

Answer 1

临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
(一)不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
(二)随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
(四)计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
(五)多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。
(七)上述资料的综合分析及结论。 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
(一)试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
(三)各中心同期进行临床试验。
(四)各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
(八)数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
(十)加强监查员的职能。
(十一)临床试验结束后，起草总结报告。 本规范自颁布之日起施行。