临床试验CRF中Form介绍22:Vital Signs (VS)

如题所述

第1个回答  2022-07-25

SDTM中VS数据集, 生命体征 ,收集的信息包括但不限于血压,体温,呼吸,心率,体表面积,BMI,身高和体重。

VS是Finding Domain,VSTESTCD是其主题变量,用于保存测量的简称;变量VSTEST用于保存测量的字面名称。CDSIC中的VSTESTCD提供的标准值会附在第4部分。

生命体征检查收集的结果,会被保存在 VSORRES 和 VSORRESU 中。标准化的结果会保存到 VSSTRESC 、 VSSTRESN 和 VSSTRESU 中。如果结果是数值型的,必需以数值格式储存在 VSSTRESN 中;如果结果是字符型并且与 VSSTRESC 标准值含义相同,会以标准格式存储到 VSSTRESC 中。举个例子,如果测试在 VSORRES 中的结果为“NONE”,“NEG”和“NEGATIVE”,这些结果实际上具有相同的含义,可以在 VSSTRESC 中以标准格式表示为“NEGATIVE”。

变量 VSDRVFL (Drive Flag),用于标识衍生记录,值为Y或空值。例如,VS中的相关记录的平均值,或不来自于CRF结果的记录。对于VSDRVFL = ‘Y’ 的记录,其 VSORRES 的值可能为空,但 VSSTRESC 和 VSSTRESN (如果是数值型)是有衍生值的。

变量VSLOC记录生命体征测量采集的位置,例如:测量血压时部位是手臂。变量VSLAT记录测量的解剖学位置的偏侧性,例如:左侧,右侧。

在CRF中,这部分的内容比较简单,第一张Form记录身高、体重、BMI、BSA(body surface area,体表面积)、腰围、头围等信息。

第二张Form记录了血压、心率、呼吸、体温等信息。

数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26