第1个回答 2024-05-28
醋酸甲羟孕酮分散片，其化学名为Cusuan Jiaqiangyuntong Fensan Pian或Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets，含有醋酸甲羟孕酮（C24H34O4），其含量应达到标示量的90.0%到110.0%之间。
【性状】此药片为白色，其在水中能迅速崩解并均匀分散，显示出其良好的溶解性。
【鉴别】鉴别方法包括：取适量药物粉末，加三氯甲烷溶解后，蒸干并照醋酸甲羟孕酮的鉴别（1）试验，呈现相同反应。在色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间需与对照品一致。
【检查】溶出度检测严格，以0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，45分钟内需达到标示量60%的溶出。过程包括取样、过滤、稀释，然后通过液相色谱仪测定并比较供试品和对照品溶液的峰面积。
【其他】所有指标须符合片剂的常规规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】采用高效液相色谱法测定，色谱条件需符合标准，包括填充剂、流动相和检测波长等。醋酸甲羟孕酮峰的理论板数需达到2000以上，主成分与其他杂质峰的分离度需满足要求。
【规格】本产品有0.1g和0.25g两种规格。为了保证药效，需要在遮光和密封的条件下保存。