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获得临床试验伦理审查批件到上市的时间
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第1个回答 2022-11-23
获得临床试验伦理审查批件到上市的时间快审批是三期临床,根据查询相关信息。完成后,审批加快,临床不会加快,最快也2到3年,新冠特效药最快的是真实生物的阿兹夫定,也用了2年多,其它公司新冠特效药三期临床的也有,加快审批是针对这些。所以这个只是短炒,快进快出。
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准备上市
到上市
需要多长
时间
答:
具体时间不确定
,一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,
大约在180到240个工作日完成审评事项
,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
一个新药从
临床到上市
要多长
时间
?
答:
新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右
,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:一、临床前研究 1、研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 A、药物靶点的发现及确认 这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。B、化合物的筛选与合...
药物
临床试验
应当在批准后几年内实施
答:
三年内
。根据查询《药物临床试验伦理审查工作指导原则》显示,药物临床试验应当在批准后三年内实施。
一般新药上市需要
临床试验到上市
需要多长
时间
?
答:
以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照
临床试验
。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的
审查
提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药
上市
后应用研究阶段。其目...
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