第1个回答 2022-07-26
二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定，该备案许可证的有效期为5年。
同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
二类医疗器械备案所需材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。
3、生产场地证明文。
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
6、主要生产设备和检验设备目录。
7、生产质量管理文件目录。
8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
以上内容参考 百度百科-医疗器械生产监督管理办法、百度百科-二类医疗器械
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