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一类医疗器械备案代理
一类医疗器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第十一条开办第
一类医疗器械
生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产
备案
,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案...
代理
销售
一类
药类
器械
需要什么手续?
答:
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第
一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行
备案
管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业...
医疗器械一类备案
流程
答:
1. 《第
一类医疗器械备案
表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
一类医疗器械
经营不需要
备案
。从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制...
医疗器械一类
二类
备案
流程
答:
医疗器械
一类
二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
第
一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
经营第
一类医疗器械
不需要
备案
,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
进口
1类医疗器械备案
后,更换
代理商
的话,需要进行什么手续
答:
进口
医疗器械
在国内销售需要进口医疗器械注册证。依据:医疗器械监督管理条例(2014)发文单位:国务院文号:中华人民共和国国务院令第650号发布日期:2014-3-7生效日期:2014-6-1《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第
一类医疗器械备案
有必要委托第三方医疗器械CRO进行备案吗?
答:
第
一类医疗器械备案
相较于其他申报操作较为简单,但是对于一些初创型企业,或者转型的医疗器械
代理商
来说,还是一个陌生的环节。目前,市场上有很多第三方CRO机构可以提供备案服务,也为这些有需求的企业提供了更多更便捷的选择。迈迪思创公司作为中国最早一批成立的医疗器械CRO公司,医疗器械注册、检测服务是...
从事第
一类医疗器械
生产的应当向哪个部门
备案
答:
从事第
一类医疗器械
生产的应向市人民政府食品药品监督管理部门
备案
。第一类医疗器械定义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》 第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。食品药品监督管理部门主要职责:负责药品、医疗器械和化妆品...
经营第
一类医疗器械
需要
备案
吗
答:
法律分析:不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第
一类医疗器械
的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理,所以只经营地一类医疗器械是无需备案的,生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第三条 国家食品药品监督...
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