第1个回答 2022-07-21
2022年2月，国家药监局综合司发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项（征求意见稿）》。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案是向设区的市级负责药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案则是向国家药品监督管理局提交备案资料。
那么，哪些产品可以判定为第一类医疗器械呢？备案人可以在《第一类医疗器械产品目录》或者《体外诊断试剂分类子目录》。如果查询不到，可以申请分类界定进行判定。第二步就是备案人按照要求编制进行备案医疗器械产品技术要求。境内与境外备案人在关联文件的准备中有不同要求，其他部分大致相同。
第一类医疗器械备案相较于其他申报操作较为简单，但是对于一些初创型企业，或者转型的医疗器械代理商来说，还是一个陌生的环节。目前，市场上有很多第三方CRO机构可以提供备案服务，也为这些有需求的企业提供了更多更便捷的选择。龙惠科技公司作为中国最早一批成立的医疗器械CRO公司，医疗器械注册、检测服务是公司成立之初、延续至今的核心服务之一，其中就包括第一类医疗器械备案服务。在超过10年的发展历程中，龙惠科技与行业监督管理部门、检测机构建立了良好的沟通与合作关系，协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书 1500余张。
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