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中药制剂质量标准制定的前提
中药制剂制定质量标准的前提
是
答:
中药制剂制定质量标准的前提是:
药物组成固定,原料稳定,制备工艺稳定
。
中药
注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
答:
应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准
。 1.质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点,并能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。 以药材或饮片投料的,为保证质量稳定,应制订中间体的质量标准。质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专...
中药
新药中每类的技术要求。
答:
中药制剂必须在处方固定和原料(净药材、饮片、提取物)质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案
,
质量标准应确实反映和控制最终产品质量
。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。 (一)原料(药材)...
中药制剂质量标准的
主要内容
答:
有效成分含量和有害成分
。对中药制剂中的有效成分进行检测,确保中药制剂符合药理学和临床治疗的要求,并控制种源、采制、加工以及不同批次之间的含量差异,并且中药制剂中存在的杂质和有害成分等进行限制,确保中药制剂除主有效成分外,不含任何对人体有害物质。
2010版GMP对
中药制剂的
规定
答:
第二十三条 在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药饮片、中药提取物以及
中药制剂
发生变质。第六章 文件管理 第二十四条 应当制定控制产品
质量的
生产工艺规程和其它
标准
文件:(一)
制定中药材
和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;(二)制定每种中药材前处理、中药提取、中药...
医疗机构
制剂
配制
质量
管理规范(试行)
答:
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产
质量
管理规范》的基本原则,
制定
本规范。第二条 医疗机构
制剂
是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
我国药品
质量标准
是什么
答:
药品
标准
是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节
制定的
,用以检测其药品
质量
是否达到标准规定。国家药品标准主要由《中国药典》、部(局)颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为...
中药制剂
申请条件?
答:
1、申请
中药
配方专利需提供资料如下:①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。②、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。③、生产用药品原料(药材)和成品的
质量标准
及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。④、...
中药制剂质量标准
包括哪几个方面的内容,其意义是什么?
答:
1) 提取物含量(浸出物含量):适用于尚无有效成分含量规定的制剂,可根据制剂的生产工艺,选用适当溶剂,对一些固体制剂进行提取物含量的测定,液体制剂可测定总溶质,作为
制剂质量的
参考指标。2) 有效成分含量测定:应以
中药制剂
中主要有效成分为测定指标。但由于中药的特点,有的原料药材中有效成分不止一...
中药标准
提取物的提出
答:
中药标准
提取物的提出现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的
质量标准
,在作用机理物质基础制剂工艺等方面的研究都不够深入。原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键,目前
中药制剂的
原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等...
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