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临床研究知情同意书模板简单
知情同意书
版本号和版本日期怎么填写'
答:
1、
知情同意书
版本号:质量手册的4102编号为GT-QM-修改年份(需要1653精确到月份)。2、版本日期:GT-QP-流水号(从001开始,并且需要确认上一版本的流水号)。3、三级文件(作业指导)编号:文件代码-部门代码-流水号(从001开始,并且需要确认上一版本的流水号)。
知情同意书
答:
1、同意目的 2、同意目的责任 3、协议的`时间和期限 4、同意目的条款和酬金
{价格明确总额大写必须明确货币种类} 5、履行条款期限 6、违反条款的责任处理 7、落款{签署} 8、签署日期 知情同意书范文一 姓名___年龄___婚姻状况___妊娠时间___手术理由___。药物流产也称抗早孕,是用非手术措施...
临床研究
中的ICF是什么
答:
知情同意书的格式设计应注重清晰性。
页眉应包含试验项目名称,右侧标注知情同意书的版本日期;页脚则显示当前页码及总页码
。ICF通常分为“知情”和“同意”两个部分,“知情告知”部分详细介绍研究目的、程序、潜在风险和受益,必要时可通过视听资料辅助解释;而“同意签字”部分则记录受试者的同意声明。在...
知情同意书
的关键事实不包括
答:
格式 页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为
知情同意书
版本日期;页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解
研究
目的、程序、风险与受益的视听资料),后者为“同意签字”。
临床
试验前需作筛选检查,收集生物标本,必须得到...
临床
试验
知情同意书
不能用圆珠笔写吗
答:
不能。规范中就要求使用蓝黑或者黑色钢笔书写,一般都是蓝黑笔记录,主要缘故是钢笔书写不会有笔印,便于保存。所以不能用圆珠笔。所谓
知情同意书
,就是每位受试者自愿参加
临床
试验的证明文件。在其参加一项临床试验前,
研究
者(医生)会将一份知情同意书交给受试者或其法定监护人,并详细解释其中的重要...
研究生毕业课题
临床研究
的
知情同意书
怎么打印?
答:
是的,要保留原有同意书文件的格式,不能私自进行改动,如果私自进行改动,可能会导致该
知情同意书
失效,望楼主采纳。
临床
试验
知情同意书
的签署注意事项
答:
法律分析:通常
知情同意书
中需要包含以下具体内容:(一)
临床
试验概况。(二)试验目的。(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。(五)受试者的义务。(六)临床试验所涉及试验性的内容。(七)试验可能致受试者的风险或者不便,尤其是存在...
什么是
知情同意书
?
答:
1、填写不规范,比如法定代理人仅签署了受试者的姓名,没有注明本人与受试者关系;
研究
者签字日期早于了受试者签署日期等。2、修改或签字不合格。有些受试者或者家属修改不符合规范或者签字笔迹模糊,从而导致不容易辨认。另外有些研究者会用印章代替亲手签字等。3、使用的
知情同意书
版本与伦理委员会...
什么是
临床知情同意
?
答:
知情同意是人们了解
临床
试验的重要事实以帮助他们决定是否参与的过程。为了帮助某人决定是否参加,参与试验的医生和护士解释了
研究
的细节。研究团队还提供书面
知情同意书
,其中包括有关研究的详细信息,例如其目的,持续时间,所需程序,风险,潜在利益和主要联系人。然后潜在的参与者可以阅读信息,与家人讨论,...
什么是
知情同意
,
研究
者需要获取知情同意吗?
答:
如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署
知情同意书
,见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了
研究
者准确地解释,并理解了相关内容,同意参加
临床
试验。受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情...
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