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医疗器械产品的分类依据
医疗器械产品的分类
是
依据
什么?
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、...
什么是
医疗器械分类
?哪三类?
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者...
医疗器械产品分类
界定
答:
一、正面回答医疗器械产品按照风险程序将其分为三类:
1、I类医疗器械,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
;2、II类医疗器械,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;3、III类医疗器械,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类
是按什么标准分类的
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械
分为哪几类?怎么划分?
答:
医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
。第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。北京中兴名业科技发展有限...
医疗器械
一类二类三类
答:
1、确定
医疗器械的分类
:根据医疗器械的风险等级,将其分为一类、二类和三类;2、准备注册申请材料:包括
产品
说明书、使用说明、生产工艺、质量标准、临床评价资料等;3、提交注册申请:向相应的药品监督管理部门提交注册申请,并缴纳相应的注册费用;4、技术审查:药品监督管理部门对提交的材料进行技术审查,...
医疗器械产品分类
标准是什么
答:
根据其使用安全性
分类
的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有...
什么是
械
一,械二,械三?
答:
械字号
产品的分类
是根据中国国家药品监督管理局对
医疗器械
进行的分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》,械字号产品分为一类、二类和三类的区别如下:1、一类械:是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械,如体温计、口罩等,并且使用相对简单且风险较低。...
请问
医疗器械产品分类
标准是什么?
答:
国家药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械
标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
国家对
医疗器械
实行
分类
管理,第三类是指
答:
医疗器械
分为三类:第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
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