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医疗器械标识管理规定
医疗器械
说明书、标签和包装
标识管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械
说明书、标签和包装
标识
,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本
规定
。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识...
全球
医疗器械
唯一
标识
UDI法规和实施
答:
全球
医疗器械
唯一
标识
(UDI)法规全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元,UDI,作为国际通用的医疗器械身份标签,其重要性在全球范围内日益凸显。中国自2023年起,将UDI的实施范围进一步扩大,无论是植入器械还是体外诊断设备,都必须在MDR和IVDR法规的推动下,通过EUDAMED数据库实现产品数据的透明...
医疗器械
说明书、标签和包装
标识管理规定
答:
法律分析:《
医疗器械
说明书、标签和包装
标识管理规定
》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营...
医疗器械
唯一
标识
制度
答:
第一条 为规范
医疗器械
唯一
标识
系统建设,加强医疗器械全生命周期
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗...
医疗器械
说明书
管理规定
答:
根据《条例》第十四条:“
医疗器械
标签和包装
标识
应当符合国家有关标准或者
规定
”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本规定的相关内容。四、规定对推进医疗器械监督
管理
有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的...
医疗器械
标签,包装
标识
在内容上有什么具体的
规定
答:
医疗器械
标签,包装
标识
在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签
管理规定
》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、医疗器械注册证书编号;4、产品标准编号;5...
医疗器械
说明书、标签和包装
标识管理规定
的解读
答:
因此,加强对
医疗器械
说明书和标签的管理,规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装
标识管理规定
》(局令第10号)。今年3月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)颁布,按照新修订...
医疗器械
唯一
标识
实施时间
答:
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施
医疗器械
唯一标识工作公告》中指出:2022年6月1日起,生产的医疗器械(第三类医疗器械)应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械生产企业所生产的第三类医疗器械需要全面覆盖医疗器械唯一标识,并要求对该类医疗器械在生产、经营、使用等环节进行
标识管
...
常用的
医疗器械
包装
标识
的基本要求有哪些?
答:
据英硕包装了解,
医疗器械
总的来说可以分为:有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂;而它们的
标识
根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异,但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签
管理规定
》(局令第6号)及其相关标准的基本要求:包装标识、标签内容应当使用...
实施《
医疗器械
经营质量
管理
规范》的目的是什么?
答:
新版《
医疗器械
经营质量
管理
规范》在医疗器械唯一
标识
在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款,均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求,并鼓励企业数字化、智能化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量...
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